海东地区海东药监局探索建立药品、医疗器械生产经营企业负责人约谈制度
为进一步落实科学监管理念,加强监管部门与药品、医疗器械生产经营企业的交流与沟通,强化药品、医疗器械生产经营企业质量安全第一责任人的意识,规范药械生产经营行为,消除药品医疗器械安全隐患,经地区法制办的审核同意,探索建立了药品医疗器械生产经营企业约谈制度。
约谈制度规定,企业人员变更较频繁、药师长期不在岗的、分类管理严重不符合要求、质量管理滑坡严重现象、诚信建设被列为失信的企业、关键岗位人员资质及实际能力不能满足履行职责要求及发现存在药品安全重大隐患情况均可约谈。约谈的主要内容以通报药品、医疗器械生产经营企业在生产经营和质量管理中存在的突出问题,责成其查找存在问题的原因;了解对日常监督检查、专项督导检查中发现的问题进行整改的情况;宣传药品、医疗器械监管职能和有关法律法规,明确企业法定代表人作为药品质量安全第一责任人的职责及要求等为主。
(海东行署)