药品安全监管再出重拳药品生产企业假劣药品案件由省局直接办理

  
                             药品安全监管再出重拳  药品生产企业假劣药品案件由省局直接办理
 
    日前，全国药品监管工作会议在京召开。全面总结2016年药品监管工作情况，部署了2017年重点工作。    会议指出，一年来，全国药品监管战线扎实推进药品监管工作，取得了显著成效。
    坚持问题导向，严厉整治突出问题，部署开展药品流通、生产领域违法经营行为专项整治，使生产经营秩序进一步规范。在流通领域立案查处企业1383家，吊销《药品经营许可证》40张，注销《药品经营许可证》207张，撤销药品GSP证书172张，移送公安机关案件47起。药品生产领域收回药品GMP证书8张，移送公安机关案件2起。坚持风险严控，及时消除安全隐患。不断改进药品检查、检验、监测的方式方法，组织开展飞行检查、***检查、境外检查和***抽查、专项监督抽验，注重药品不良反应监测，努力排查隐患，控制风险，最大限度地确保公众用药安全。同时坚持依法监管，加强监管制度建设，坚持信息公开，加大曝光力度。努力提升能力，强化监管队伍建设，总局共聘任***9名国家级药品检查员，开展了境内外检查。
    会议要求，各级药品监管机构要有风险意识，认清药品监管面临的新形势、新任务、新要求。药品安全既是公共安全问题，也是政治安全问题，做好药品监管工作是重大的政治任务，必须聚焦风险管理，坚决落实“四个最严”要求，加强源头严防，过程严管，发现风险严查严控，加大处罚力度，努力让监管工作始终跑在风险的前面。
    会议强调，2017年要重点从6个方面切实做好药品监管工作。
    一要聚焦突出问题开展整治。在药品生产环节，继续做好多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治工作，重点查处和打击生产过程中的擅自改工艺、非法添加、数据造假等违法行为，对数据不可溯源、不真实的要严肃处理。在流通批发环节，重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等突出问题，在全国范围开展城乡接合部与农村地区小药店、小诊所药品质量整治，对中药材专业市场及周边饮片企业保持整治高压态势。
    二要排查风险隐患。形成和完善药品安全风险分析研判制度。加强信息交流共享，形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。各省局要做到新上市的品种前3年必查，新开办的企业、疫苗和血液制品生产企业、被举报的企业、发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查，发现问题必须及时处置。
    三要整合检验资源开展抽检。整合全国药品检验资源，提高抽检靶向性、时效性和资金使用效率，形成全国一盘棋，提高发现问题效率。各地要将本辖区产品作为抽检的重点品种。加强不合格产品处置，对抽检发现的不合格药品在第一时间暂控产品、下架停用、实施召回。对生产不合格产品的企业进行处理，并公开处理结果。及时公开抽检信息，提高企业自律性。
    四要检查稽查衔接，开展案件查处。总局带头查办案件，稽查和监管同时参与，把检查记录和证据采集集合起来，把检查与查案结合起来。药品生产企业的假劣药品案件由省局直接办理。总局交办案件应由省局查处，不能层层移交。加大与刑事司法衔接，责任追究到人。加强违法案件曝光力度。
    五要建设职业化队伍，开展能力培训，提高监管人员尽职履责的能力。努力构建一支政治可靠、清正廉洁、业务精湛、作风优良的药品检查员队伍，2017年重点建设药品GSP检查员和疫苗血液制品检查员队伍。完善检查员培训考核和检查任务完成考核制度。
    六要继续落实党风廉政建设责任，监管人员要牢牢绷紧廉政这根弦，遏制不正之风和腐败问题。领导干部要落实廉政责任，监管和廉政两手抓，构筑牢不可破、坚不可摧的反腐防线。