省药监局强化监督管理保障医用氧质量安全

为进一步保障全省疫情防控用医用氧生产质量安全，提升医用氧生产企业的质量安全意识，云南省药品监督管理局近日进一步加强医用氧生产管理，要求各医用氧生产企业要充分认识保障疫情防控产品质量安全的重要意义，在保障医用氧供应的同时，加强产品全生命周期质量管理，牢牢守住质量安全底线，保障人民群众生命健康。

医用氧是按药品管理的特殊产品，与患者的生命健康紧密相连。省药监局一是加强对医用氧生产环节监督检查，要求各相关单位加强对我省医用氧生产企业的监督检查力度，压实企业质量主体责任，重点检查医用氧生产企业执行药品GMP和注册要求情况，督促医用氧生产企业严格执行药品GMP和相关附录的要求，按照注册的工艺流程进行生产和灌装，最大程度降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。二是加强产品质量放行管理，要求医用氧生产企业必须严格按照法律法规和GMP的要求规范操作，按照申报的生产工艺进行医用氧的生产、分装，并严格按照《中华人民共和国药典》（2020年版二部）进行全项检验。三是加强医用氧供应的管理，每次供应医疗机构时，应将医用氧（液氧）检验合格报告交医院验收，一车一证；瓶装医用氧必须使用专用瓶，瓶上应有合格证，并标明生产企业、批号等。四是加强产品的可追溯性管理，要求各医用氧生产企业进一步完善企业生产销售的记录台账，明确产品来源、数量及流向，保证产品的可追溯性；医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，应当符合安全效期及产品效期相关规定。五是加强对违法违规生产医用氧的查处，在监督检查中如发现生产企业存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，省药监局将依法进行严肃查处。情节严重的，及时移送公安机关立案处理。