打开医疗医药产业成长新空间

　　 疫情当前，生物医药产业无疑是抗击新冠病毒的先锋，而这场疫情也推动着各方重新审视生物医药产业的战略价值。可以预见的是，在疫情的催化下，医疗医药产业的成长空间将被进一步打开。
    从产业图谱来看，作为高新技术产业集聚区，医疗医药产业早已成众多国家高新区布局的重点。
    其中，中关村示范区已形成以亦庄、大兴生物医药基地为核心的南部高端产业基地和以中关村生命科学园为核心的北部研发创新中心“一南一北、各具特色”的产业分布格局，聚集了一批技术原创型企业，包含上市企业50余家；苏州工业园区作为苏州生物医药产业的核心区和转型创新的主战场，医疗器械和生物医药产业产值保持着年均30%的增速；作为成都高新区三大主导产业之一的生物医药产业，入选科技部火炬中心2021年度创新型产业集群试点；西安高新区形成了以创新研发、医药制造、医疗服务业、医药流通为主的产业链格局，各类企业中包括2家中国医药工业百强企业、10家上市企业。
    瞄准“高”“新”，青岛高新区聚焦创新药物、高端医疗器械、康复医疗等细分产业领域，已累计引进国药集团华东基地等研发产业化项目150多个，已建、在建主导产业规模以上企业共有省级以上创新平台（研发中心）10个。青岛高新区获批国家火炬青岛海洋生物医药特色产业基地，位列中国生物医药产业园区环境竞争力第8位。
    随着康复大学的到来，这座致力于打造集技术创新、人才培养、康养产业发展、健康服务于一体的国际化高水平创新型大学，也为高新区医疗医药相关产业的聚集和“拔高”带来了新的可能。
加速构建医疗医药产业新体系
    深厚的土壤，可以增强产业吸附能力。
    记者日前在康复大学附属医院青岛市康复中心施工现场了解到，该项目目前已主体封顶。项目总占地面积约100亩，总建筑面积约10万平方米，主要建设内容包括康复楼、综合楼、语训部等。规划建设床位800个，建成后预计日接诊量达1200人。
    在高新区，除康复大学正在稳步推进建设外，青岛市精神卫生中心、青岛市公共卫生临床中心项目正在抓紧施工，青岛眼科医院红岛扩建工程正式启动，山东第一医科大学眼科学院年内正式开工。这些项目建成后将全面提升医疗服务能力，对产业的辐射带动效应也将凸显。
    高新区相关负责人介绍，充分放大康复大学等平台招引作用，高新区引进储备了一批“国字号”项目，其中，总投资10亿元的国药器械区域总部项目已经开工，达产后可实现年产值15亿元。同时，诗玮雅天然新药研发及产业化基地占地48亩，总投资5亿元，达产后可实现年产值6亿元；谱尼测试集团山东总部大厦暨研发检测中心占地22亩，总投资5.2亿元，达产后可实现年产值3亿元。
    这种变化也体现在园区里。在青岛蓝色生物医药产业园、山东大学国际产业园、立菲医疗器械创新园、蓝贝创新创业园、青岛蓝湾创业园等载体内，医疗医药企业累计获得发明专利380项，国家级重大奖项2项、省市级奖项19项。在研一类新药7个，投产1个，引进院士4人。此外，规模以上企业均被认定为高新技术企业，承担国家级、省市级科技项目近百项，其中承担国家级科技项目24项，主持、参与制定行业标准20个，认定国家重点新产品8个。
疫情下的新机遇
    近期，由于高传染性变异新冠病毒德尔塔毒株的快速传播，全球各国新冠疫情反弹。在此情况下，做好防护，进行新冠病毒定期检测就变得至关重要。与此同时，不仅仅是医院检验试剂发挥作用，家庭自测产品的作用也在不断增强。
    8月13日，由位于高新区的企业汉唐生物研发生产的新型冠状病毒抗原自检及家庭检测试剂盒通过欧盟公告机构PCBC认证，获得欧盟CE证书。该产品一经公告机构认证，就可在欧盟国家及认可欧盟CE标准的国家销售使用。相关临床结果显示，汉唐生物所生产的新型冠状病毒抗原检测试剂可检测包含德尔塔毒株、英国变异毒株阿尔法、巴西变异毒株贝塔等多种新冠病毒变异株。此前该系列产品已顺利通过了德国BfArM、奥地利及瑞典的自测认证。
    此前，汉唐生物研发出的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）获得了欧盟CE认证，成为全球领先拥有CE认证的新冠病毒抗体检测试剂盒 （免疫层析法）的企业。“2020年2月就研制出检测试剂盒，3月份在国内第一批获得欧盟认证。”汉唐生物总经理助理高文晓说，“最主要的就是创新性，配方具备自主知识产权。”
    高文晓介绍，该检测试剂盒不需特殊设备，15分钟即可得出结果；特异性好，一般不受其他病毒干扰，假阳性率低，准确率在90%以上；窗口期短，可以在疾病的早期甚至潜伏期发现，早发现早干预。目前，汉唐生物研发的新型冠状病毒抗体、抗原、核酸等系列检测试剂已远销70多个国家和地区、4500多万人份。
    “康复大学等平台对企业来说是很好的契机，我们后期有很多产品是用来监测恢复指标的，比如说脑受损以后，有靶向物质或特殊的分泌物质，可以被检测出来用来评定大脑的恢复程度。计划在病后、术后恢复方面做探索，与康复大学进行科研方面的合作。”高文晓说，“还将针对新冠病毒的变种，研发相关检测试剂盒。在仪器方面，进行实验室自动流水化研发。还计划在高新区建设山东最大的体外诊断试剂研发大楼和检验分析仪器生产基地。”
    在疫情的影响下，高新区一批医疗医药企业迎来了新机遇。如瑞思德生物科技承担了青岛市第一批新冠肺炎检测任务，目前已开展200多万例。
迈出更大创新步伐
    “针对溃疡性结肠炎的干细胞创新药临床试验已启动，该项目由奥克生物作为申办方，北京大学第三医院、青岛大学附属医院共同参与。”在奥克生物，公司药品注册负责人亓文争说。
    奥克生物作为青岛高新区引进并培育的干细胞生物医药研发导向型高新企业，承担国家863干细胞产业化项目，并获批建设干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心、山东省人类脐带间充质干细胞库和山东省再生医学与生物诊疗工程技术研究中心等。着眼创新，2020年7月，青岛奥克生物开发有限公司自主研发的人脐带间充质干细胞注射液获得国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，此款药物主要用于治疗溃疡性结肠炎，将填补国内专项药物的空白，为溃疡性结肠炎治疗开辟全新途径。
    据了解，溃疡性结肠炎作为世界公认难治的疾病之一，治愈率低、复发性高，且病因不明、机制复杂，常规的治疗手段无法彻底治愈，只能通过药物治疗缓解病患的痛苦。“我们的新药研发出来后，是一种针剂，病人只需要像打吊瓶一样就可以注射，既没有普通药物产生的不耐受反应，也避免了重症患者手术的危险。”亓文争说。
    “新药的研发周期漫长，我们历时8年才成功研发出治疗溃疡性结肠炎的新药，在此期间，高新区也给予了我们多方面的大力支持，包括政策、资金、资源等，给了我们一个优渥的发展空间。”奥克生物开发有限公司董事长黄玉香说。
    同样的创新故事也在瑞思德精准医疗上演，这是一家以基因组学、细胞生物学、微生态学、医疗人工智能、生物医学大数据为核心的医疗企业。“很多***为什么一发现就是晚期？我们把***的早筛前置，通过一体化细胞自动扫描及基因分析系统等平台，检测人体血液系统中游离循环的变异及***细胞，实时动态监测***患者的病情发展状况和治疗效果，评估健康人及亚健康人群的***发生风险，可以提前三到五年预测***产生。”瑞思德精准医疗集团首席技术官张炳强说。
    创新无止境。据悉，“十四五”期间，高新区将大力发展医疗医药产业，加快发展康复医疗、生物制药、高端医疗器械及诊断试剂三大重点领域。到2025年，重点培育5个十亿级企业。
    但需清醒看到的是，医疗医药产业具有高风险、高投入、高技术等特点，面对激烈的区域竞争，还需着力攻克关键核心技术、提升产业创新能力、打造现代化产业体系，推动医疗医药产业不断向高质量、高增长、高标准迈进。