高坪市监局五个突出加强药品医疗器械监管

 为强化药品、医疗器械经营使用环节质量监管，确保广大群众用药用械安全，近期，南充市高坪区市场监管局依法履职、主动作为、突出重点，加强药品、医疗器械监督管理。

（一）突出风险管理。以阴凉冷藏药品（未按标示温度贮存）、中药饮片（易受潮霉变生虫）、含麻黄碱复方制剂（违规销售）、疫苗以及体外诊断试剂（脱离冷链）、医用口罩等防疫物资（质量不达标）为风险点，加强执法检查力度，提升监管效能。

（二）突出专项行动。结合中药饮片、无菌和植入类医疗器械专项整治、医疗器械交叉检查、医疗器械防疫物资检查等行动，重点检查中药饮片、生物制品、注射器、检验试剂、医用口罩等品种。

（三）突出监督抽检。以零售药店、城乡接合部诊所为重点单位，注重中药饮片、中成药、化学药和抗生素等品种的抽检力度与覆盖面，严格依照抽样程序抽取、封装抽检样品，并在抽检同时进行监督检查。共抽取94家药品经营单位的94批次药品进行送检。

（四）突出规范管理。结合药品经营企业《药品经营许可证》到期换证、医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》新办契机，对通过检查的企业按时换证；对检查中发现问题的企业提出针对性的整改意见，要求限期整改；对不符合开办要求或未通过药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范检查的企业，依据权限出具检查报告不予换（发）证。

（五）突出普法宣传。该局执法人员遵照“谁执法、谁普法”原则，做好药品、医疗器械监督管理法律法规宣贯工作，督促各药品、医疗器械经营使用单位严格按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法规要求规范经营使用行为，以实现辖区内药品、医疗器械质量管理再提升。