药品和医疗器械安全突发事件两小时内报告

　　和合承德网讯（记者孙涛、思稳）日前，记者从市市场监督管理局获悉，今年我市将实施新的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》，进一步加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，药品和医疗器械安全突发事件须在两小时内向当地卫生计生行政部门及食品药品监督管理部门报告。

　　根据规定，我市将建立药品和医疗器械安全突发事件监测制度，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品和医疗器械安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品和医疗器械安全事件信息。

　　根据规定，药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生计生行政部门及食品药品监督管理部门报告，报告时间最迟不得超过2 小时。事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2 小时内向当地政府和上级食品药品监督管理部门报告，并立即赴现场对事件进行调查核实。