市食品药品监督管理局开展春节期间医疗器械安全检查

　　为确保节日期间广大人民群众使用医疗器械安全有效，维护医疗器械市场秩序和社会稳定，进一步加大对高风险医疗器械监管单位的监管力度，2月6日至2月26日，市局在全市开展春节期间的医疗器械风险产品专项检查。此次专项检查将植入和无菌等高风险医疗器械生产经营企业及产品、体验式销售医疗器械网点等列为重点检查对象。通过排查分析监管工作中存在的薄弱环节和突出问题，尤其对存在的安全隐患，采取有效措施及时整治。并采取日常监管与集中专项检查相结合的方式，加大对医疗机构用械购进、存储、养护等环节的检查，特别要加强对需要冷藏的体外诊断试剂的检查。主要重点检查各单位质量体系运行情况、风险排查情况及整改落实情况。具体包括产品进货渠道是否合法，相关资质证明材料是否齐全；购进、验收记录是否齐全；在库养护和出库管理制度是否建立和落实；是否经营和使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。