2015年11月第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月18日发表
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 备案人组织机构代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期（适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20150055号 | 珠海沃姆电子有限公司 | 69471130-8 | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201 | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201 | 医用超声耦合贴片 | Ф | 主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的中介煤质。不具备消毒功能。 | 用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸中介煤质。 | 2年 | 2015年11月6日 |
2 | 粤珠械备20150056号 | 珠海黑马医学仪器有限公司 | 192590606 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号 | 核酸提取仪 | E96-I，E96-II | 是通过磁棒和磁套的运动实现收集、释放、转移、温育，进而完成核酸的整个提取的设备 | 用于核酸提取 |
| 2015年11月13日 |
3 | 粤珠械备20150057号 | 珠海迪尔生物工程有限公司 | 746289314 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 | 运送培养基 | 培养基包装规格:20支/盒，40支/盒。 | 硫乙醇酸钠、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钙、琼脂等营养物质。 | 该培养基用于临床采集样本的转运保存。 | 包装后的培养基应在2环境中贮存,有效期6个月，开封后应立即使用。 | 2015年11月16日 |
4 | 粤珠械备20150058号 | 珠海西格医疗设备有限公司 | 78387720-3 | 珠海市唐家湾镇创新一路1号2栋 | 珠海市唐家湾镇创新一路1号2栋 | 牙科电动空压机 | SA550；SA1100；SA1650；SA850；SA1700；SA2550；SA3400 | 通常由压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道等部分组成。在口腔治疗操作中提供压缩空气源。 | 用于向牙科治疗机提供压缩空气源。 | / | 2015年11月17日 |
