市食品药品监管局关于互联网药品信息服务资格证书换证工作通知

沪食药监流通〔2009〕666号

各相关单位：

　　根据《药品管理法》、《互联网药品信息服务管理办法》等有关规定，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈互联网药品信息服务资格证书〉工作的通知》(国食药监稽〔2009〕521号)精神，现就本市《互联网药品信息服务资格证书》换证工作有关事宜通知如下：

　　一、组织实施

　　市食品药品监督管理局组织《互联网药品信息服务资格证书》换发工作。

　　二、换证范围

　　本市持有《互联网药品信息服务资格证书》且有效期届满，拟继续从事互联网药品信息服务的企事业单位或者其它组织。

　　三、换证方法

　　书面审查为主，必要时进行现场检查核实。

　　四、换证要求

　　申请换发《互联网药品信息服务资格证书》必须具备以下条件：

　　1、网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质、网站负责人、地址邮编等许可信息与《互联网药品信息服务资格证书》相符；

　　2、具有互联网信息服务增值电信业务经营许可证或ICP备案证明文件；

　　3、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

　　4、配备2名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规和药品、医疗器械专业知识人员。

　　五、换证程序

　　（一）申报

　　1、符合换证条件且许可证有效期届满、需继续从事互联网药品信息服务的，应在有效期届满前6个月内向原发证部门提出书面换证申请。登录国家食品药品监督管路局网站（www.sda.gov.cn）在线填报《互联网药品信息服务换证申请表》，同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务换证申请表》一式三份。

　　2、除《互联网药品信息服务换证申请表》外，企业还应提交以下材料：

　　⑴《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件；

　　⑵互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件、营业执照复印件（加盖企业公章）；

　　⑶《互联网药品信息服务自查报告表》。其中，自查情况应对5年来开展互联网药品信息服务情况做出描述，并就表中所列检查项目，按顺序逐一进行说明；

　　⑷网站域名注册的相关证书或证明文件；

　　⑸网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

　　⑹网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

　　⑺药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

　　⑻保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

　　⑼食品药品监督管理部门认为需要提交的其它相关资料。

　　（二）审查

　　我局在收到申请材料之日起5日内对材料完整性进行审查。符合规定的，发给受理通知书；对于申请材料不规范、不完整的，自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即视为受理。

　　（三）审批

　　我局自收到完整换证申请材料之日起20个工作日内，按照《互联网药品信息服务管理办法》、国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈互联网药品信息服务资格证书〉工作的通知》及本通知规定进行审批。符合条件，收回原证，换发新证;不符合条件的，不予换证，并告知申请人提起行政复议或行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为准予换证（企业逾期申请的除外）。

　　违反《互联网药品信息服务管理办法》有关规定（尚未结案）的，不予换证。

　　不予换证、到期未申请换发《互联网药品信息服务资格证书》的网站，我局将按照《互联网药品信息服务管理办法》第十七条之规定，公告注销。

　　特此通知 　　

　　上海市食品药品监督管理局

　　二00九年十月十五日