市食药监局关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知

沪食药监流通〔2009〕679号

各分局：

　　随着本市“国家金融中心”建设步伐的加快，医疗器械租赁业，特别是医疗器械融资租赁业，近两年在本市有了较大发展。为进一步规范医疗器械租赁经营企业的许可审批工作，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号），按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市[2004]120号）和《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监[2005]250号）的要求，结合租赁、融资租赁行业特点和本市实际，本着科学监管的精神，现就其审批程序、验收标准及其他有关事项明确如下：

　　一、审批程序

　　（一）受理主体：由银监委批准设立的“金融租赁”公司或由商务部批准设立的“融资租赁”公司，视同申请经营“各类医疗器械”的企业，由市局负责受理审批；属于经营性租赁的申请企业，由企业所在地分局负责受理，并根据各自实际参加所在区（县）的并联审批。

　　（二）资料审查：对于融资租赁企业，除了按照一般医疗器械经营企业须提交的资料外，还应当提交“金融许可证”或“外商投资企业批准证书”复印件；不能提供的，不予受理。对于已经工商部门注册的经营性租赁企业，可审查“企业法人营业执照”中“经营范围”是否含有“租赁”的内容。

　　（三）检查人员：市局负责受理审批的，现场检查验收小组一般由市局和企业所在地分局各派一名检查员组成，并由分局检查员担任组长；分局负责受理审批的，市局除了因调研工作的需要而派员参加外，现场验收检查小组一般由分局派员组成。

　　二、验收标准

　　原则上按照《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（沪食药监流通[2005]469号）的规定执行，但在质量管理机构与人员、设施设备和质量管理文件等方面，可以根据租赁经营的特点，对部分检查项目作为合理缺陷处理。

　　（一）质量管理人员：申请经营不超过三个类别产品范围的，应当至少配备一名熟悉租赁产品特点和用途的专业技术人员；申请租赁经营四个及四个类别以上产品包括各类医疗器械的，应当配备至少两名以上熟悉租赁产品特点和用途的相关专业技术人员。专业技术人员还应当具有本科以上学历，并熟知医疗器械相关法规。

　　（二）相关设施设备：由于融资租赁一般适用于按固定资产管理的医疗设备，故此类企业可以不单独设立仓库。经营性租赁公司专营医疗器械软件或大型医疗器械设备的企业，也可以不单独设立医疗器械仓库；对兼营其他类医疗器械的，应当按照一般医疗器械的验收标准审查。

　　（三）质量管理文件：可以不受验收标准中规定的款项所限，但要审查企业的质量管理制度是否与融资租赁或经营性租赁业务相适应。未制定首营品种资质审核制度和产品验收制度及其相应程序、记录的，应当判定为“不合格”。

　　（四）验收标准中第五章、第六章、第七章的大部分条款，可以据实作为合理缺陷处理。

　　三、其他有关事项

　　（一）经营范围的描述：在“医疗器械经营企业许可证”的“经营范围”中，对于经营性租赁企业，应当注明“仅限租赁经营：******”字样；对于申请融资租赁的，统一描述为“仅限融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备”。

　　（二）已由分局审批的“融资租赁”企业，请各分局将相关许可材料、档案移交市局。

　　（三）日常监督管理：医疗器械租赁企业的日常监管由分局负责，每年不少于一次现场或书面检查。若发现企业有涉嫌违法、违规行为，应及时抄告市局流通管理部门。

　　以上规定自行文之日起执行。

　　特此通知

上海市食品药品监督管理局

二00九年十月二十三日