市卫生局关于印发上海市接种单位管理办法上海市接种门诊工作规范的通知

各区县卫生局、市疾病预防控制中心：
　　为认真贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》，落实国家免疫规划，进一步规范接种单位的接种行为，我局组织制订了《上海市接种单位管理办法》(***1)、《上海市接种门诊工作规范》(***2)，已经第16次局务会议通过，现印发给你们，请按照执行。
　　现就加强本市预防接种工作提出如下要求：
　　一、各级卫生行政部门要加强对预防接种工作的组织领导，按照《上海市接种单位管理办法》的有关要求，做好辖区内接种单位的指定工作。要按照“分类管理、属地化管理”的原则，加强对辖区内接种单位的规范化建设，保证接种安全，确保本市免疫规划工作有序进行。各区县要在2005年12月1日前完成对本区县接种单位的指定工作，填写《上海市接种门诊一览表》(***3)，报我局疾病预防处备案。
　　对于新开设的接种门诊，各区县要按照《上海市接种单位管理办法》、《上海市接种门诊工作规范》要求，认真做好接种门诊的审核，确保接种门诊符合标准，并按规范要求开展接种服务。
　　二、各接种单位要按照《上海市接种门诊工作规范》的要求，切实加强接种门诊建设，提高服务质量。要严格执行预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则等技术规范，保证接种安全，提高预防接种覆盖面。
　　三、市、区县疾病预防控制中心要加强对辖区内接种门诊的技术指导和技术服务工作，落实接种单位的考核验收和日常管理工作，提高本市预防接种工作质量和水平。
　　特此通知。

　　***：1.上海市接种单位管理办法
　      　2.上海市接种门诊工作规范
　　     

市卫生局　　
　　二○○五年十一月十七日

　　
　　***1：上海市接种单位管理办法

　　为了加强预防接种管理，保障人群健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》，结合本市工作实际，特制定本管理办法。
　　一、接种单位的基本条件
　　根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位由区县卫生行政部门指定。所指定的接种单位应当满足以下要求：
　　(一)具有医疗机构执业许可证；
　　(二)从事预防接种工作的人员具有执业医师、助理执业医师资格或护士执业证书，并经过注册；同时必须经过区县卫生局组织的预防接种上岗前培训，经考核合格取得上岗证；
　　(三)具有符合预防性生物制品储存、运输管理规范要求的设备和管理制度；
　　(四)接种门诊符合《上海市接种门诊工作规范》要求。
　　二、指定原则
　　(一)每个乡镇、街道必须指定1所接种单位，负责所在地区内除卡介苗、狂犬疫苗以外的其他疫苗的预防接种工作。区域范围较大的乡镇、街道可适当增加接种门诊设置。
　　(二)卡介苗接种、狂犬疫苗接种(包括犬伤处理、狂犬病疫苗和抗狂犬病血清或免疫球蛋白接种，下同)必须在二级或二级以上医疗机构内进行。每个区县至少指定1所医疗机构承担卡介苗接种工作，至少指定1所医疗机构承担狂犬疫苗接种工作。如狂犬疫苗接种与卡介苗接种设置在同一所医疗机构的，其接种场所应当分开，并符合接种门诊规范要求。
　　(三)每个区县可以指定1所医疗机构承担除卡介苗接种、狂犬疫苗接种以外的涉外预防接种工作。
　　(四)设有产科的医疗机构承担新生儿第1剂乙肝疫苗和卡介苗的接种工作。
　　(五)具有医疗机构执业许可证的大中专院校校医院或门诊部符合接种门诊基本条件的，可以作为接种单位，承担本校在校学生除卡介苗接种、狂犬疫苗接种以外的其他疫苗的预防接种工作。
　　(六)对中小学校、校医务室不具有医疗机构执业许可证的大中专院校，由学校所在地的乡镇、街道级接种单位负责在校学生除卡介苗、狂犬疫苗以外的其他疫苗的预防接种工作。
　　三、管理要求
　　(一)区县卫生局所指定的接种单位必须报市卫生局备案，由市卫生局给予统一编号，实行网上公示。
　　(二)所指定的接种单位必须承担指定区域内的第一类疫苗接种工作。只有在达到国家免疫规划所要求的接种率后，方可承担第二类疫苗的接种工作(涉外接种单位除外)。
　　(三)接种单位采购疫苗必须符合《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求，从所在地区县疾病预防控制中心采购第一类疫苗；从疾病预防控制机构、疫苗生产企业或取得食品药品监督管理部门许可的疫苗批发企业采购第二类疫苗。
　　(四)对于本市纳入市医疗机构药品集中招标采购范围的疫苗，接种单位必须按中标价采购和使用中标产品。违反规定使用未中标产品的，由区县卫生局停止其接种第二类疫苗的资质，并对单位主要负责人和直接责任人员给予纪律处分。

　　***2：上海市接种门诊工作规范

　　为了加强预防接种工作管理，减少免疫可预防疾病的发病，提高人群健康水平，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》，结合本市预防接种工作要求，特制定本规范。
　　一、接种门诊设置的基本条件
　　接种门诊是指接种单位内具体负责实施预防接种工作的部门，其基本设置条件为：
　　(一)选址
　　接种门诊应尽可能设立在底层或二层清洁区内，与儿童保健门诊分室进行，并设置醒目标识。接种门诊进出通道应与存在潜在感染危险的部门分开，避免交叉感染。
　　(二)布局
　　接种门诊面积应能保证容纳预防接种工作人员和受种者及其监护人等，并做到分门进出。接种门诊内应设有候诊区、预检区、登记区、接种区、留观区，并有明确标识。承担卡介苗接种工作的接种门诊需设置卡介苗接种专室。
　　(三)告示
　　应在接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法，各种疫苗的接种流程，接种前后的注意事项，预防接种前应告知的主要内容。
　　(四)设备
　　接种门诊应配备疫苗专用冰箱、冷背包、冰排、操作台、登记台、接种人员专用转椅、体温表、听诊器、血压计、定时钟、一次性注射器回收安全盒、紫外线消毒灯、专用卡箱、资料柜、手***式或感应式水龙头、冷暖空调、电脑及打印机等必需用品。有条件的地区可配置电化宣传教育设备。
　　(五)药械
　　预防接种必须使用一次性注射器。接种乙肝疫苗必须使用自毁型注射器。喂服脊灰疫苗应使用清洁小口杯、药匙。注射器材的配备数量应大于预约接种人次数的1.2倍。设置接种门诊的医疗机构还应具备必要的抢救设施、器械，配备1:1000肾上腺素，以防过敏性反应。
　　(六)人员和面积
　　预防接种工作人员和接种门诊面积配备标准为：每次门诊(每次门诊以半个工作日计)接种人次数在50人次以内的，人员应不少于2人，接种门诊面积不少于25平方米；接种人次数在100人次以内的，人员应不少于5人，接种门诊面积不少于50平方米；接种人次数在100人次以上的，人员应不少于7人，接种门诊面积不少于100平方米。如人员或面积不能满足以上要求的，应考虑增加门诊开设次数。
　　预防接种工作人员必须是执业医师、助理执业医师、护士；必须经过区县卫生局组织的预防接种上岗前培训，经考核合格后持证上岗；在岗的免疫预防专职人员必须每年经区县卫生局组织复训，不断提高专业素质，保证预防接种工作质量。
　　(七)开设时间
　　全市实行按日接种，其中双休日至少开设1次门诊。郊区和郊县每周至少开设2次门诊。
　　日常接种必须与突击性接种、强化免疫接种的时间或地点分开，避免差错和其他交叉感染。
　　二、接种门诊技术要求
　　(一)预防接种卡、证、簿管理
　　预防接种工作实行预防接种卡、证、簿及现场记录册管理。儿童预防接种后，在预防接种卡、证、簿及现场记录册上逐一记录接种信息。接种信息填写不得使用铅笔或圆珠笔，书写工整，文字规范，内容填写完整、准确，规范涂改，并确保预防接种卡、证、簿及现场记录册记录内容一致。
　　1.及时掌握儿童出生及变动情况。本市新生儿出生后30天内及时建立预防接种卡、证、薄；迁入0～7岁儿童2个月内建预防接种卡，证、簿；外来人口儿童迁入3个月内建预防接种卡、证，簿。每月月底应对受种者进行查漏摸底，核对预防接种卡，逐苗逐程进行统计、登记，计算接种率。
　　2.每月对下月的受种者的预防接种卡、簿进行1次检查核对。
　　(二)预防用生物制品(以下简称“制品”)及冷链管理
　　1.使用账目
　　接种门诊应建立制品出入库登记制度，并填写真实、完整的制品出入库记录，记录内容包括：制品名称、生产单位、生产日期、采购来源、疫苗数量、疫苗批号、效期、入库日期、经手人签名。
　　2.验收索证
　　接种单位在接收或购进制品时必须要求供货方提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖供货方印章；如果是进口制品，还应当要求提供进口药品通关单复印件。以上书面证件应保存至超过制品有效期2年，以备查。
　　3.冷链管理
　　接种门诊的制品专用冰箱应有专人负责管理，并建立设备登记和测温记录。冰箱内制品应按冷链要求存放，冰箱内应无过期制品及其他无关的物品。制品专用冰箱内各种第一类疫苗贮存量限定为1个月的预计使用量。
　　制品专用冰箱应每个工作日定时(上午9时，下午4时)测温2次，每次应测量冰箱内存放制品的各室温度和房间内温度。冰箱温度应控制在规定范围(冷藏室为2℃～8℃,冷冻室低于-15℃)，如发现冰箱温度异常应及时更换冰箱、及时报告、维修，并在设备登记上做好记录。
　　(三)预防接种原则
　　预防接种应根据国家免疫规划、上海市预防接种程序和各种疫苗的接种技术方案进行。在接种前，应当依法履行告知义务，相应记录应妥善保管。
　　第二类疫苗接种实行“自主、自愿”原则；根据疫苗接种技术方案向相关受种者推荐，并告知疫苗的品种、免疫效果、不良反应、禁忌症以及其他注意事项，由受种者或其监护人自主、自愿选择是否接种、接种何种疫苗，不得强制接种；接种门诊必须同时提供国产和进口两种疫苗供受种者选择。
　　(四)接种实施
　　预防接种必须按照《预防接种工作技术管理规程》和《上海市街道医院、乡卫生院计划免疫工作规范》要求进行。接种门诊应在接种前做好受种者的预约通知、接种药械和疫苗的准备工作。在接种过程中，医务人员按照“预检→接种登记→宣传预约”的步骤进行，每个受种者则按“接受预检→接种→留观”的过程完成接种。接种操作过程必须符合预防接种技术操作规范和安全注射要求。接种后对剩余疫苗按规定处置，对使用过的接种器械按要求毁型消毒并统一回收。
　　(五)数据统计和报告
　　接种门诊应按照市疾病预防控制中心的要求每月对接种人次数进行统计，对预防接种后不良事件进行登记、报告、调查，并及时上报区县疾病预防控制中心。
　　接种门诊应按照市疾病预防控制中心的要求每年收集预防接种相关的资料，并录入电脑保存。
　　三、特殊要求
　　(一)犬伤门诊要求
　　1.犬伤门诊应单独设置于面积不小于25平方米的专用房屋内。应分为候诊区、登记区、伤口处理和注射区、留观区四大区域，布局合理。
　　2.应配备专职外科医生和护士，负责犬伤门诊登记、伤口处理、注射狂犬病疫苗及抗狂犬病血清(或免疫球蛋白)。抗狂犬病血清(或免疫球蛋白)局部注射必须由外科医生指导或参与完成。
　　3.犬伤门诊必须配备用于伤口处理的消毒液、肥皂水。
　　(二)卡介苗门诊要求
　　1.卡介苗门诊设置参照接种门诊设置标准，面积不小于25平方米，人员配备不少于2名，并备有卡介苗专用冰箱。
　　2.卡介苗门诊应进行卡介苗接种效果监测，承担未种儿童和大学生未种者的补种工作。
　　(三)新生儿接种要求
　　1.全市各级设有产科的医疗机构，必须在新生儿出生后为其接种第1剂乙肝疫苗和卡介苗，接种记录登记至预防接种证，预防接种证免费发放给新生儿的监护人。同时，必须按照市疾病预防控制中心的要求在接种登记册上进行记录。
　　2.新生儿出生后两种疫苗均未接种的，不发放预防接种证，改为发放新生儿乙肝疫苗和卡介苗接种情况联系单。
　　3.制品及冷链管理按照接种门诊要求实施。
　　(四)中小学校配合接种工作的基本要求
　　1.中小学校的预防接种应在符合条件的学校卫生室内进行。接种的疫苗限定为第一类疫苗，并由卫生老师配合接种单位的预防接种工作人员开展工作。任何单位和个人不得在中小学校内进行第二类疫苗的预防接种工作。
　　2.学校卫生室面积不小于10平方米，室内应备有紫外线消毒灯、水龙头、卡箱、接种台、登记台、椅子等。如果卫生室面积小于10平方米的，可以临时征用空余的教室或其他封闭性场所，并配备相应的接种设备、器材，作为临时接种点进行接种。
　　3.开展接种前，应由卫生老师发放预防接种通知单，告知家长所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，要求家长提供学生的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，通知单经家长签字后由学校保存。卫生老师根据收回的通知单反馈情况编制接种名册。
　　4.在具体实施预防接种时，由接种单位的预防接种工作人员负责根据预防接种名册核对受种者、接种疫苗；卫生老师负责预防接种证和卡的接种记录登记，并维持接种现场秩序。
　　5.预防接种后，卫生老师负责接种后的查漏和联系补种，并对接种后的学生进行观察。预防接种后发生预防接种副反应和事故的，由卫生老师向接种单位报告，发现速发的预防接种后不良事件的，应及时通知预防接种工作人员进行现场处置或立即送医疗机构处理。