市民政局市食品药品建管局等加强抗震救灾食品药品和医疗器械等捐赠物资规范管理工作

关于加强抗震救灾食品药品和医疗器械等捐赠物资规范管理工作的通知

各区县民政局、食品药品监管分局、质量技监局：

　　根据国家食品药品监管局《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管的通知》（国食药监〔2008〕21号）和《上海市人民政府办公厅关于加强本市抗震救灾募捐管理的紧急通知》（沪府办发〔2008〕14号）的有关要求，为进一步规范本市向灾区捐赠食品药品和医疗器械等物资的管理工作，现将有关事项通知如下：

　　一、市民政局、市红十字会、市慈善基金会等法定具有公募资格的机构和组织，负责接收本市的救灾捐赠物资；食品、药监、质量技监和出入境检验检疫部门负责对食品药品和医疗器械等救灾捐赠物资提出质量安全确认要求（***1）；捐赠企业应当按照该要求，提供相关证明材料。

　　二、食品、药品、医疗器械的生产、经营企业和有关单位捐赠的物品应为灾区所需相关产品，具体品种应属于灾区提供的需求目录内产品（***2），原则上不接受目录外物品的捐赠。

　　三、市民政局、市红十字会、市慈善基金会等法定具有公募资格的机构和组织，应根据食品、药监、质量技监和出入境检验检疫部门的确认，按照灾区“急需急用”的原则，有序办理食品、药品和医疗器械等救灾捐赠物资的接收捐赠手续。

　　四、为了提高救灾工作效率，便于灾区的分配使用，药品及医疗器械主要由市红十字会接收捐赠。

　　五、个人捐赠的食品、药品、医疗器械和产品暂不接收。

　　***：1、食品、药品、医疗器械和产品的确认要求

　　2、灾区急需药品医疗器械目录。 　　

　　上海市民政局

　　上海市食品药品监督管理局

　　上海市质量技术监督局

　　上海市出入境检验检疫局

　　二ΟΟ八年五月二十三日

　　***1:

　　食品、药品、医疗器械和产品的确认要求

　　一、总体要求

　　（一）捐赠企业必须提供工商部门核发的《营业执照》、质量技监部门核发的《食品生产许可证》以及食品药品监管部门核发的《食品卫生许可证》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、药品批准文号、《医疗器械产品注册证》或《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》等证书复印件。

　　（二）捐赠企业应对捐赠的食品、药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单（包括：名称、产地、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等）和出厂检验合格证明或检验报告。

　　（三）捐赠进口物品，有关捐赠企业应先行向法定受赠单位提出捐赠意向，凭捐赠意向接受证明材料，向上海出入境检验检疫局办理入境申报。境外捐赠进口食品或特殊物品（血液制品、生物制品）的，应提供相应的输出国/地区的安全卫生证明材料。不得含有我国禁止入境的相应物品。

　　（四）捐赠企业应对捐赠的产品质量安全负责。捐赠时需向受赠人提供产品的检验合格报告；属于生产许可证管理的产品，应当提供产品生产许可证；属于强制性认证管理的产品，应当提供产品的认证证书。

　　二、对捐赠食品的要求

　　（一）定型包装食品，可常温保存，且包装完好，标签完整，无破损。

　　（二）包装标签必须标明品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成份、保质期限、食用或者使用方法等。

　　（三）食品在保质期内，且至少还留有3个月以上的保质期限。

　　（四）食品经营企业和保健食品生产企业捐赠食品，必须提供本市食品药品监管部门核发的《上海市食品卫生许可证》。

　　（五）其他食品生产企业捐赠食品，必须提供本市质量技术监督部门核发的《上海市食品卫生许可证》。

　　（六）捐赠进口食品的，还必须提供我国出入境检验检疫部门出具的《卫生检验检疫证书》。

　　三、对捐赠药品和医疗器械的要求

　　（一）捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。

　　（二）捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品。其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

　　（三）捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

　　（四）捐赠进口产品，应附中文说明书。

　　四、对捐赠产品的要求

　　（一）产品标识、包装完整；

　　（二）产品内在质量符合标准的规定要求；

　　（三）列入国家生产许可证管理的产品，生产企业应当取得生产许可证；

　　（四）属于国家强制性认证管理的产品必须通过强制性认证。

　　***2：

　　灾区急需药品医疗器械目录(一)

　　一、药品清单

　　（一）破伤风人免疫球蛋白针

　　（二）盐酸曲马多注射液（2ML）

　　（三）阿米卡星洗剂（50ML：125MG）

　　（四）2%碘酊500ML

　　（五）6%羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液500ML

　　（六）聚维酮碘溶液

　　（七）青霉素、头孢胶囊

　　（九）头孢唑林

　　（十）丁胺卡那霉素

　　（十一）环丙沙星

　　（十二）头孢呋辛

　　二、消毒用品

　　（一）84消毒液

　　（二）灭菌泡腾片

　　（三）漂白粉

　　（四）优氯净

　　（五）敌敌畏

　　（六）喷雾器

　　三、器械及设备

　　（一）心电多功能监护仪

　　（二）床旁X光机

　　（三）X光片

　　（四）氧化瓶加氧气表

　　（五）石膏

　　（六）绷带

　　（七）呼吸机

　　（八）一次性喉镜

　　（九）骨科夹板上下肢

　　（十）纱布

　　（十一）股骨髓内钉

　　（十二）胫骨髓内钉

　　（十三）骨盆重建钢板、螺钉

　　（十四）干骨后端支持钢板

　　（十五）干骨后端锁定钢板

　　（十六）普通4孔、6孔、8孔、12空接骨板

　　（十七）外固定支架

　　（十八）伤口敷料

　　（十九）气垫床

　　（二十）负压吸收伤口敷料

　　（二十一）心电监护仪

　　（二十二）牵引弓、牵引架

　　四、物资

　　（一）病床、床垫、被套、棉絮、枕心

　　（二）推床、轮椅

　　灾区急需药品医疗器械目录(二)

　　（四川省人民政府抗震救灾指挥部供需组5月22日提供）

　　一．药品

　　★（一）急救药品抗休克药：肾上腺素针

　　解毒药：阿托品针、亚甲蓝针

　　★（二）抗生素头孢类（针、胶囊、片）

　　氨基糖苷类：阿米卡星（洗剂）

　　喹诺酮类：氧氟沙星等（针、胶囊、片）

　　抗厌氧菌类：替硝唑针

　　★（三）生物制品冻干人血白蛋白

　　精制抗蛇毒血清

　　凝血Ⅷ因子

　　纤维蛋白原

　　★（四）常用药品盐酸小檗碱、藿香正气水、多潘立酮片（吗丁林）、口服补液盐、抗病毒颗粒（片）、氨咖黄敏颗粒（胶囊、片）、VC银翘片、口服蜡样芽胞杆菌片、甘露聚糖口服制剂、诺氟沙星胶囊、氯霉素滴眼液，红霉素眼膏、云南白药（各种剂型）、聚维酮碘溶液（碘伏）

　　★二．消杀灭药品及用具

　　（一）奋斗呐

　　（二）灭菌泡腾片

　　（三）漂白粉

　　（四）优氯净

　　（五）溴氢菊酯

　　★（六）喷雾器、一次性隔离服、一次性鞋套、活性炭防护口罩、耐酸手套

　　（七）三氟异氰尿水钠

　　（八）84消毒液

　　三、器械及设备

　　★（一）多参数心电多功能监测仪

　　★（二）床旁X光机

　　★（三）氧气瓶加氧气表

　　（四）石膏绷带

　　（五）绷带、医用纱布口罩、防护服、防护服口罩

　　（六）呼吸机

　　（七）一次性喉镜

　　★（八）骨科夹板（上、下）肢

　　★（九）纱布

　　（十）股骨髓内钉

　　（十一）胫骨髓内钉

　　（十二）骨盆重建钢板、螺钉

　　（十三）干骨后端支持钢板

　　（十四）干骨后端锁定钢板

　　（十五）普通4孔、6孔、8孔、12孔接骨板

　　（十六）外固定支架

　　★（十七）伤口敷料

　　（十八）气垫床

　　★（十九）负压吸引器

　　（二十）心电监护仪

　　★（二十一）牵引弓、牵引架

　　★（二十二）引流管

　　四、物资

　　（一）病床、床垫、被套、棉絮、枕心

　　★（二）推床、轮椅

　　(注：标注★的为最急需的品种)。

　　灾区急需药品医疗器械目录（三）

　　（四川省人民政府抗震救灾指挥部供需组5月25日提供）

　　一、药品

　　（一）急救药品抗休克药：肾上腺素针

　　（二）抗生素三、死代头孢类（针、胶囊、片）

　　喹诺酮类：氧氟沙星胶囊

　　（三）生物制品精制抗蛇毒血清

　　纤维蛋白原

　　（四）常用药品藿香正气水

　　多潘立酮片（吗丁林）

　　云南白药（各种剂型）

　　二、器械及设备

　　（一）一次性防护服

　　（二）活性炭防护口罩

　　（三）夹板

　　（四）骨科内外固定材料