市食品药品监管局印发医疗机构制剂再注册实施细则

沪食药监药注〔2010〕433号

关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知

各有关单位：

　　为切实加强对本市医疗机构制剂的管理，确保医疗机构制剂的安全有效，我局根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，结合本市实际，制订了《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》（以下简称《细则》）。现印发给你们，请遵照执行。为结合制剂再注册，有序组织临床评价工作，现就有关事项通知如下：

　　一、对于按《细则》要求必须进行临床评价的制剂，我局将分两批组织临床评价工作。

　　二、各有关单位应根据《细则》的要求，将本单位拟申请再注册的全部制剂品种列入《拟申请再注册品种清单》；结合实际，将本单位必须进行临床评价的制剂品种分两批列入《临床评价计划》。其中，第一批品种应不少于应临床评价品种的三分之一。

　　三、《拟申请再注册品种清单》及《临床评价计划》采取网上填报及书面申报相结合的方式。网上填报将于2010年8月1日开通，并于2010年8月30日截止（网址：http://xuke.shfda.gov.cn，登录名及密码与制剂注册申请所用一致）。各单位在完成网上填报后应分别打印《拟申请再注册品种清单》及《临床评价计划》，并盖章后送我局受理中心。

　　四、第一批进行临床评价的制剂品种，应于再注册申请时提交临床评价报告。若制剂批准文号有效期距《细则》实施日期不满一年的品种，其有效期将自动延期一年。第二批进行临床评价的制剂品种可于下一次再注册申请时提交临床评价报告。

　　上海市食品药品监督管理局

　　二0一0年七月五日