市卫生局市食品药品监管局等关于下发上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案的通知

各区（县）卫生局、公安局、食药监督管理局、禁毒办、财政局：
　　现将《上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》下发给你们，请遵照执行。
　　特此通知

　　上海市卫生局
上海市食品药品监督管理局
　　上海市公安局
上海市禁毒委员会办公室
　　上海市财政局
　　二○○六年九月三十日

上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案

　　根据《艾滋病防治条例》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010年）》，以及卫生部、公安部和国家食品药品监督管理局联合下发的《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗试点工作方案》精神，结合本市实际，特制定本工作方案。
　　一、定义
　　滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗是指在批准开办药物成瘾治疗的医疗机构中，选用合适的药物，对滥用阿片类物质成瘾者进行长期维持治疗，以减轻成瘾者对阿片类物质的依赖、减少由于滥用阿片类物质成瘾引起的疾病、死亡和引发的违法犯罪，使成瘾者回归社会。
　　二、目标
　　通过对阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗减少成瘾者对阿片类物质依赖和滥用，减少艾滋病传播相关危险行为，减少违法犯罪，恢复成瘾者的社会功能。
　　三、组织管理和职责分工
　　本市阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作实行政府领导，卫生、公安、药监、禁毒和财政部门密切合作，共同实施。市、区二级实行分级管理，建立二级工作组。医疗机构具体实施药物维持治疗工作。
　　市级工作组由市卫生局、公安局、食品药品监督管理局、禁毒办和财政局以及有关技术单位组成，负责工作的领导、组织协调，确定本市开展维持治疗的医疗机构，核准治疗药物的申购计划、生产和供应，组织骨干的培训，监督、指导和评估维持治疗工作。
　　市级工作组下设秘书处，秘书处设在市疾病预防控制中心，具体负责日常工作的协调和管理。设立市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作专家委员会，协助处理有关技术事宜。
　　区级工作组由辖区的卫生局、公安局、食品药品监管局、禁毒办和财政局以及专业机构组成，负责辖区内工作的组织、协调、监督和评估工作。
　　卫生部门负责医疗机构资格审核，核发医疗机构开展维持治疗许可，审核医疗机构工作人员行医资格，审核医疗机构麻醉药品使用资格，并核发“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”，监督管理医疗机构治疗药物使用，组织人员培训，监督指导医疗机构工作，定期对工作效果进行考核。
　　公安部门负责保障药品运输、储存安全，维持医疗机构正常工作秩序。
　　食品药品监督管理部门负责药物配制质量、药物供应的监督管理。
　　禁毒办负责协调禁毒社团组织参与维持治疗工作。
　　财政部门负责药物维持治疗工作的经费保障和资金监管。
　　医疗机构负责接受维持治疗人员的日常工作，包括接受治疗者的审核，建立病历档案，监督受治者服药、尿检以及行为矫治、心理辅导、防病咨询和药物管理等，并定期向当地工作组汇报工作进展情况和问题。
　　三、实施
　　（一）地区和医疗机构的确定
　　根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010年）》要求，结合本市吸毒人员分布情况，确定浦东新区、杨浦区、虹口区和闸北区为本次开设美沙酮社区药物维持治疗地区。
　　各区卫生行政部门应初步选定医疗机构，经区级工作组同意，向市级工作组提出书面申请，并提供以下申请材料：
　　1、开展社区药物维持治疗工作申请表；
　　2、医疗机构所在地周围环境及公共设施情况草图；
　　3、医疗机构拟用房屋内部布局平面图；
　　4、申请单位《医疗机构执业许可证》正副本（复印件）；
　　5、有关规章制度。
　　经市级工作组书面和现场初审合格，对符合《开展社区药物维持治疗工作基本条件》（见***1）的，上报国家工作组，经国家工作组复审合格后予以确认。
　　（二）维持治疗开诊
　　经国家工作组复审合格的医疗机构在人员安排、设备采购、药品储备等工作准备就绪后，向市级工作组提出书面开诊申请，市级工作组根据《开展社区药物维持治疗工作验收标准》（见***2）验收合格后，书面报国家工作组秘书处。国家工作组秘书处将协调安排有关专家赴现场指导开诊。
　　（三）接受治疗者（下称“受治者”）的核准
　　1、受治者条件
　　受治者必须同时具备以下条件：
　　（1）滥用阿片类物质成瘾者（诊断标准参见《中国精神疾病障碍分类和诊断标准－3》中的“药物依赖诊断标准”）；
　　（2）年龄在20周岁以上（特殊情况除外）；
　　（3）本市户籍居民或在本市居住6个月以上且具有当地暂住证的外地户籍居民；
　　（4）具有完全民事行为能力。
　　对于已感染艾滋病病毒的滥用阿片类物质成瘾者，可以不要求第2项条件。
　　2、受治者提供的申请材料：
　　（1）参加社区药物维持治疗个人申请表；
　　（2）滥用阿片类物质成瘾的医疗证明；
　　（3）身份证、户口本复印件，或暂住证复印件；
　　（4）2张1寸免冠照片；
　　（5）如果是艾滋病病毒感染者，提供其感染状态的相关证明。
　　3、受治者的核准
　　受治者经医疗机构按规定要求体检（见***3）、成瘾鉴定后予以核准，并准确登记其真实身份信息。
　　开始药物维持治疗前，医疗机构要与获准的受治者及其家属共同签订《参加社区药物维持治疗知情同意书》，并发放统一制作的《社区药物维持治疗卡》。
　　4、药物供应、使用和管理
　　本市目前选用美沙酮口服溶液作为治疗药物，规格为1mg/ml和5000ml/瓶。
　　美沙酮原料必须根据实际需要有计划地供应。供应计划由市级工作组提出，上报国家工作组审核批准。
　　市级工作组协调本市的美沙酮口服溶液生产单位，统一组织已经配制好的美沙酮口服溶液供应各医疗机构使用。医疗机构不得从其他任何渠道获得美沙酮。
　　美沙酮口服溶液生产单位必须严格按照市级工作组核准的计划配制美沙酮口服溶液。美沙酮口服溶液必须按照国家标准进行配制，确保质量。
　　美沙酮原料供应和美沙酮口服溶液的配制、使用部门，必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例（***令第442号）》以及国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（国食药监安【2006】230号）》等有关规定。
　　医疗机构负责人负责监督本机构治疗药物发放和治疗工作。市级工作组定期或不定期抽查各医疗机构治疗药物发放记录；国家工作组定期或不定期抽查各地治疗药物供应和使用情况。
　　5、治疗与受治者管理
　　根据受治者使用阿片类物质的量和最后1次使用时间，确定首次用药的时间和剂量。根据受治者情况，逐步调整，确定维持剂量（《社区药物维持治疗方案》见***4）。
　　受治者在治疗期间不得继续吸食或注射阿片类物质及其他毒品。医疗机构应定期或不定期对受治者进行尿检，观察其是否仍在继续使用阿片类物质及其他毒品。尿检仅作为医疗观察、判定用药行为，由医疗机构的医生具体负责，并在受治者病历中记录结果。其他任何人员在医疗机构内不得对受治者进行尿检。
　　受治者资料严格保密，除法律法规规定的情况外，未经受治者本人或其监护人同意，医疗机构不得向任何单位和个人提供受治者的个人信息资料。
　　受治者在治疗期间如有下列情况应终止或中止治疗：
　　（1）无正当理由连续7天以上（含7天）不参加治疗的；
　　（2）不遵守制度、无理取闹、干扰正常治疗工作、不服从医师治疗计划的；
　　（3）因法律方面的因素不能继续接受治疗的；
　　（4）因各种并发症或其他原因无法坚持治疗的。
　　受治者由于各种原因中止治疗，当再次要求进行药物维持治疗时，必须说明脱失原因，并书面保证以后不再出现类似情况，可以恢复其参加维持治疗（如有上述情况第2条者另行处理）。医疗机构应将受治者再次入组的情况记录在案。
　　6、综合服务
　　以医疗机构为平台，与政府其他部门协调，借助与受治者接触的机会，为其提供综合服务，如艾滋病防治知识教育、就业培训、就业指导、办理低保手续、落实“四免一关怀”政策等。
　　四、信息报告
　　滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作情况实行逐级报告制度，医疗机构应定期向辖区工作组办公室（秘书处）汇报，区级工作组办公室（秘书处）向市级工作组办公室（秘书处）报告，市级工作组办公室（秘书处）向国家工作组秘书处报告。报告内容包括工作情况及问题，有关统计表格等。
　　五、监督和评估
　　市级工作组将医疗机构的管理和监督工作纳入到艾滋病防治的常规工作计划中，定期或不定期到试点现场监督指导工作；国家工作组定期或不定期对试点机构进行抽查，现场监督指导工作，对于不合格者，撤销其开展社区药物维持治疗资格。如发现治疗药物流失或其他违法行为，按照国家有关法律、法规，追究有关单位和个人的法律责任。
　　社区药物维持治疗工作效果评估分为外部评估和内部评估。国家工作组负责组织专家组定期开展外部评估。市级工作组负责本市工作的内部评估，主要包括：按照国家工作组要求组织本市的评估调查工作，并及时将评估数据库、报表及总结报告上报国家工作组秘书处。
　　评估将采用问卷调查、血清学检测和定期报表相结合的方式。具体评估工作方案另行制订。
　　六、经费保障
　　工作经费实行分级承担。中央经费用于全国骨干培训、国家级督导和评估、采购治疗药物及配备必备设备。地方经费用于维持工作的正常运转及内部督导、评估。医疗机构的社区药物维持治疗工作经费纳入同级财政预算。市级财政可根据工作开展情况，对试点医疗机构开设“社区药物维持治疗门诊”给予一次性开办费补助。
　　受治者到开设美沙酮门诊的医疗机构就诊，应按规定交纳门诊诊疗费。医疗机构应按照国家和本市有关部门制定的收费项目和价格，向受治者收取费用。收取的费用，专门用于支付治疗药物的配制、运输、储存费用，维持医疗机构日常工作，承担受治者的行为矫治、心理辅导和防病咨询等各种服务的开支。卫生、财政等部门要加强对社区药物维持治疗门诊中各项经费使用的监督管理。

　　***：1、开展社区药物维持治疗工作基本条件
　　2、开展社区药物维持治疗工作验收标准
　　3、社区药物维持治疗门诊体检项目说明
　　4、社区药物维持治疗方案

开展社区药物维持治疗工作基本条件

　　一、选址
　　在确定维持治疗机构时，应充分利用现有的医疗资源，按照交通便利、就医方便的原则，由当地卫生和公安部门统一规划布局，在吸毒人员相对集中的市区和城镇选址。所选地址应远离政府机关、学校、托幼机构及其他人群密集的公共场所。
　　二、人员
　　申请开展维持治疗工作的医疗机构，应根据机构的规模和实际需要配备卫生技术人员和其他工作人员，必须达到以下要求：
　　（一）确定专门的负责人，负责人及主要卫生技术人员必须是本单位在职人员，并报省级卫生行政部门备案；
　　（二）专门负责人应具有主治医师以上技术职称，从事精神卫生专业工作或有戒毒治疗工作经验，并具有一定的管理经验和能力；
　　（三）至少有2名具有主治医师以上技术职称，并接受过精神卫生和艾滋病咨询培训，具备麻醉药品处方权的人员从事维持治疗工作；
　　（四）至少有2名具有护士以上技术职称，并接受过精神卫生和艾滋病咨询培训的人员从事维持治疗工作；
　　（五）至少有1名具有药剂师以上技术职称的人员负责维持治疗药物的管理工作；
　　（六）至少配备1名保安人员；
　　（七）每个维持治疗机构必须保证有8名以上维持治疗专职工作人员。工作时间内，必须保证至少有4名工作人员同时在岗。
　　三、功能与条件
　　维持治疗机构应具备以下诊治必需的功能与条件：
　　（一）设有候诊室、咨询室、治疗室、资料录入室、服药室、卫生间等功能分区；
　　（二）配备病历柜（架）、铁皮文件柜、饮水机、直拨电话、宣传资料架、办公桌椅、药品/器械柜、电子秤等设备；
　　（三）具备临时储存麻醉药品的条件；
　　（四）具备诊治常见并发症及临时抢救急危重症的条件，备有纳洛酮注射剂（0.4mg/支）至少10支；
　　（五）备有体检设备（包括体重秤、血压计、检查床等）；
　　（六）备有艾滋病相关宣传材料。
　　四、管理与制度
　　维持治疗机构要加强管理，健全各项维持治疗管理制度：
　　（一）行政管理制度；
　　（二）医疗管理制度；
　　（三）维持治疗机构治安管理制度；
　　（四）药物治疗登记报告制度；
　　（五）麻醉品管理和使用制度；
　　（六）麻醉性药品容器及包装材料的监督销毁制度；
　　（七）卫生行政部门认为应建立的其他制度。 　　

开展社区药物维持治疗工作验收标准

　　一、符合《开展社区药物维持治疗工作基本条件》要求；
　　二、已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；
　　三、工作人员均经过国家级、省级、地市（县、区）级或本单位组织的有关药物维持治疗方面的培训，取得相应的合格证书，并明确岗位职责；
　　四、有关规章制度和工作流程上墙；
　　五、设备（主要包括监视报警设备、计算机、办公、管理及杀毒软件、移动硬盘、打印机、传真机、塑封机、平顶移液器、电视机、冰箱、DVD机、微波炉、尿检及HIV、HCV检测试剂、办公室设备等）、材料（病历及宣传材料等）及美沙酮口服液等全部到位；
　　六、受治者准备就绪。

社区药物维持治疗门诊体检项目说明

　　本说明中列出的项目为各门诊受治者最低限度应完成的检查项目。若受治者伴有其它疾病，各门诊可依据病情进行相关检查。
　　一、常规检查项目指标
　　此项包含的检查内容应在受治者正式开始药物维持治疗前完成。
　　1.内科检查：血压、脉搏、心肺听诊、胸腹部视、触、叩、听等。
　　2.外科检查：淋巴、皮肤、四肢、脊柱、甲状腺、肛门、外生殖器等。
　　3.胸透或胸部X光摄片：胸透可显示心、肺、大血管和横膈位置。通常有持续咳嗽、咯血、胸痛或怀疑胸部受创、肺结核、肺部占位性病变或其他肺部疾病时，可使用胸部X光摄片。
　　4.心电图：心电图检查，可检验心脏功能，包括心脏电脉冲活动，心率、心律及心房和心室活动分析等。
　　5.化验项目
　　（1）肝功能检查：
　　谷丙转氨酶(ALT/SGPT)：谷丙转氨酶主要存在于肝细胞，其次为心肌细胞，只有极少量释放血中。只有肝脏、心肌病变、细胞坏死时，血中含量才会升高。谷丙转氨酶增高的幅度反映了肝细胞、心肌细胞损害和坏死的程度。参考值：0－55 U/L
　　高于参考值的可能情况：急性病毒性肝炎、慢性活动性肝炎、活动型进行性肝硬化、原发性肝***、胆道疾病如胆石症引起的梗阻、心肌梗塞、心功能不全导致的肝淤血、多发性肌炎、肌细胞营养不良、某些药物或毒物反应，如四氯化碳等。
　　碱性磷酸酶（AKP）：碱性磷酸酶在胆管、肝及骨细胞含量高。测量血液中的碱性磷酸酶浓度可以估计该器官、组织的破坏程度。参考值：40－150 IU/L
　　高于参考值的可能情况：骨伤、骨软化、软骨病、贫血、白血病、肝炎、甲状旁腺过度活跃等。
　　（2）肾功能检查：
　　肌酐(Creatinine)：肌酐是肌肉分解出来的代谢产物，能反映肾功能的健全与否。参考值：44－103 mol/L?
　　高于参考值的可能情况：输尿管阻塞、肾功能衰退、急性或慢性肾小球肾炎、运动后肌肉强烈损伤、缺水、糖尿病、血压改变等。
　　尿素氮（BUN）：尿素氮是血液中蛋白质新陈代谢所制造出的含氮废物，测定尿素氮有助于评估肾功能。参考值：2.8－8.2 mmol/L
　　高于参考值的可能情况：高蛋白饮食、充血性心力衰竭、消化道大量出血、严重脱水、烧伤、心肌梗塞、急性肾小球肾炎、慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、肾病晚期、肾衰竭及中毒性肾炎、前列腺肥大、尿路结石、尿道狭窄、膀胱瘤导致的尿路受压等。
　　（3）尿吗啡检测
　　二、评估项目指标
　　此项包含的检查内容应在开展评估调查（包括基线调查和随访调查）时完成。
　　1、HIV抗体检测；
　　2、HCV抗体检测。

社区药物维持治疗方案

　　根据国际社会的经验，滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作目前选用美沙酮作为维持治疗药物。
　　参加社区药物维持治疗的受治者必须符合阿片类物质成瘾者诊断标准。
　　对于申请参加社区药物维持治疗的阿片类物质成瘾者，必须经体检合格后方可进入维持治疗。有以下情况之一者，不能或暂时不宜接受维持治疗：（1）美沙酮过敏史；（2）支气管哮喘史；（3）急性肝炎或慢性肝炎活动期；（4）严重肝、肾功能损伤及心功能障碍；（5）传染期肺结核；（6）伴有严重精神疾患；（7）因其它疾病住院治疗期间。
　　对于有上述情况的患者，医务人员要建议其先到医院进行诊治，待其疾病痊愈或病情好转，符合条件后方可考虑接受维持治疗。
　　一、个体给药方案
　　（一）首次用药：根据受治者自述的毒品用量和最后1次吸毒时间，确定首次用药的时间和剂量。推荐首次用药时间在用阿片类物质4小时后，或用美沙酮、丁丙诺啡24小时之后；首次剂量为15－30mg，原则上不超过40mg，在无法忍受戒断症状的情况下，可在3小时之后，24小时之内再用药1次，间隔时间越短者，追加剂量越小，第1天总量原则上不超过50mg。
　　（二）初始阶段：目标为缓解戒断症状，达到耐受水平。以不出现戒断症状和减少不良反应为原则。初始阶段为1－2天。
　　（三）调整阶段：目标为确定合适剂量，减轻受治者渴求感。根据受治者情况调整剂量，每5－10天调整5－10毫克，可达到6O－80mg/d或更高。调整阶段为3－10天。
　　（四）维持阶段：目标为阻断渴求，保持尿检阴性。一般需大约60mg/d左右才能保持。大部分受治者每天用药1次即可，少数患者需要分2次服药。
　　二、辅助治疗
　　滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗必须同时提供行为干预、心理咨询等治疗。此外，这项工作需要与艾滋病防治咨询和创建无毒社区的帮教工作结合起来。
　　三、注意事项
　　（一）用药期间严禁饮酒；
　　（二）严禁合并用苯二氮卓类药物，如安定、三唑仑等；
　　（三）过量处理：出现昏迷和呼吸抑制时可使用纳洛酮，每2－4分钟静脉注射1次，直到意识和呼吸恢复正常，之后持续给药并观察24小时；
　　（四）至少2名维持治疗机构工作人员同时监督每个受治者当场服药。
　　四、随访
　　（一）维持治疗期间，受治者须每天到维持治疗机构服药，工作人员要记录用药时间、剂量。
　　（二）维持治疗医师每周与受治者谈话1次，了解其过去1周内对阿片类物质的渴求程度、出现的不适感觉、有否吸毒及其次数和用量、是否合并使用其他药品等。