市食品药品监管局关于本市乙类非处方药专柜（店）换发药品经营许可证的通知2005年02月28日

各区（县）食品药品监管分局：

　　根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》有关规定，本市经营乙类非处方药专柜（店）实行统一的《药品经营许可证》管理。换证工作具体要求如下，并请各分局通知辖区内相关企业办理。

　　一、换证范围

　　凡持有本市《乙类非处方药准销证》或有效期至2004年12月31日《药品经营许可证》的乙类非处方药专柜（店）。

　　二、换证实施部门

　　由企业所在地区（县）食品药品监管分局[下称区（县）分局]负责。

　　三、换证要求

　　（一）书面审核与现场检查相结合。现场检查的企业数量辖区内同一连锁企业的乙类非处方药专柜（店）不少于2家，非连锁的乙类非处方药专柜（店）100%。现场检查的标准是参照《上海市开办药品零售企业验收实施标准》（详见***六）。重点检查人员资质、进货渠道、经营范围以及质量管理制度实施情况等。

　　（二）区（县）分局应按照本通知要求对企业进行审核，符合条件的，收回原证，换发新证；不符合条件的，收回原证，不予换证。

　　（三）企业终止经营药品或者关闭的，由企业所在地区（县）分局缴销《乙类非处方药准销证》或《药品经营许可证》，并通知工商行政管理部门。

　　四、换证申报资料

　　乙类非处方药专柜（店）的经营企业可在我局政务网www.shfda.gov.cn上并填写《乙类非处方药专柜（店）换证申请表》（***一），并向区（县）分局提交以下资料：

　　（一）《乙类非处方药专柜（店）换证申请表》；

　　（二）《乙类非处方药准销证》或《药品经营许可证》正本、副本（复印件）；

　　（三）《营业执照》（复印件）；

　　（四）药品从业人员需提交上岗培训证书（复印件）；

　　连锁总部应向企业所在地区（县）分局提交《营业执照》和质量管理负责人（药师或执业药师）注册证明各一份（复印件）。

　　申请换证企业应如实填写《乙类非处方药专柜（店）换证申请表》，并对所提交资料的真实性和完整性负责。

　　五、换证时限

　　（一）申请换证企业应当于2005年3月10日前向所在地的区（县）分局提出换证申请。

　　（二）区（县）分局自收到企业换证申请材料（完整）之日起10个工作日内，对申报资料进行审查，作出是否同意换证或需要实施现场检查的决定，并书面通知申办人（***三、四、五）。不同意换证的，应当说明理由，并告知申办人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　六、其他

　　（一）普通商业企业的乙类非处方药销售人员应符合《药品管理法实施条例》第十五条、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第二十一条持证上岗的要求。未经培训的销售人员，应于3月1日前向所在地区（县）分局报名参加培训。各区（县）分局汇总上报市局培训中心，由培训中心统一组织分批培训，以便换证工作顺利进行。

　　（二）自2005年4月1日起，未领取新版《药品经营许可证》的乙类非处方药专柜（店）不得从事药品经营活动，原《乙类非处方药准销证》同时废止。

　　特此通知

　　***：

　　1、《乙类非处方药专柜（店）换证申请表》

　　2、乙类非处方药专柜（店）《药品经营许可证》登记事项和编制说明

　　3、****食品药品监督管理局同意换证通知书

　　4、****食品药品监督管理局不予换证通知书

　　5、****食品药品监督管理局换证现场检查通知书（***三、四、五限发各分局）

　　6、上海市乙类非处方药专柜换证验收重点检查条款

　　上海市食品药品监督管理局

　　二00五年二月二十三日