市食品药品监管局关于进一步做好药品再注册工作的通知

沪食药监药注〔2009〕586号

各药品生产企业：

　　国家食品药品监督管理局下发了《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注（2009）387号），决定全面开展药品再注册审查审批工作，现就有关事项通知如下：

　　一、各企业应对已申报再注册品种的药品通用名称、英文名、汉语拼音名、商品名、规格、剂型、药品标准、批准文号、有效期、企业名称、生产地址等进行仔细核对，发现有差错的品种，应及时以书面形式报我局更正，以保证药品注册审批系统生成药品再注册批件的正确性。

　　二、对于药品再注册受理后，药品的生产地址、企业名称及其他有关药品注册事项已变化并取得药品注册变更批件的，需填写药品再注册受理后注册情况变化表（附表），并提供已取得的变更注册批件复印件。

　　三、为保障人民用药安全，企业应对申请再注册产品的不良反应进行全面了解，并提供五年来不良反应的总结报告。对于安全风险高的品种应在药品不良反应监测专业机构进行不良反应检索，并提供有关检索证明性文件。

　　四、药品再注册的行政审批收费，按国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知（计价格[1995]340号）的要求执行。

　　五、2009年9月30日至2010年6月30日期间，药品再注册的受理和审核工作日由原来每周二、四调整为每周一至周五上午（时间为上午9：00-11：00，下午2：00-5：00）。 　　

　　上海市食品药品监督管理局

　　二00九年九月八日