市食品药品监管局运用信息技术创新监管机制提高工作效能

　　市食品药品监管局运用信息技术，创新监管机制，着力提高整顿与规范药品市场秩序效能。

　　应用信息技术，提高监管效率。为提高监管与应对药品突发事件效率，市食品药品监管局会同有关部门于去年9月开始着手构建上海药品流通实时监控系统，并于今年1月1日投入运行。该系统覆盖了全市所有128家药品批发企业（批发药品占全市药品销售额98%以上），通过系统可初步查明进入本市各类药品的通用名、商品名、生产单位、购进数量、流向等基本信息，为药品公共事件应急处置、不良药品召回和假劣药品追溯提供了技术支撑。今年1月上旬，接到国家食品药品监管局关于查封某一种问题药品的紧急通知后，该局利用药品流通实时监控系统，仅用10分钟就查明了该问题药品在上海的进货单位等基本情况，并立即采取了相关措施。目前，市有关部门正积极完善并扩大实时监控系统，从药品扩展到植入性医疗器械，并将不良产品召回等环节纳入系统管理，使信息技术在药品监管领域发挥更加重要的作用。

　　完善应急预案，加强应急管理。依据《国家突发公共事件总体应急预案》、《上海市突发公共事件总体应急预案》以及有关法律、法规，根据去年“齐二药”、“欣弗”药害事件排查经验，有关部门对本市突发药品安全事件的处置原则、程序、工作制度和网络进行了研究，修订了《突发药品安全事件应急处置实施预案》和各项工作制度，重新构建了本市突发药品安全事件应急处置网络，明确了突发药品安全事件的报告、应急预案的启动、应急处置组织指挥等具体规定。同时，将药品流通实时监控、举报受理中心等获取的信息作为应急管理的基础信息，纳入应急管理系统统一指挥调配。近期，市食品药品监管局开展了对全市食品药品监管系统应急处置药品安全事件的业务培训，今年一季度将组织全市药监系统人员开展一次模拟演练，提高应急处置突发药品安全事件的能力。

　　创新监管机制，掌握监管主动权。一是进一步完善政企分开与公正执法机制。明确本市药品监管部门率先建立起政企分开、政事分开、政社分开机制，药品监管的经费、人员收入待遇、办公用房及监管设备均由公共财政保障，切断监管部门在经济利益上与企业的联系，杜绝“靠药吃药”等问题发生，保证执法公正性与严肃性。二是进一步完善药品抽验机制，加大药品抽验力度。从2001年起，在全市已实行了行政抽样与技术检验分开改革，增强抽样针对性。市、区两级财政每年共拨出3000多万元经费用于药品抽验。在依法查处违法行为的同时，定期公布药品抽检结果。今年，市食品药品监管局将继续完善药品抽验机制，进一步提高抽验项目的靶向性和针对性，优化抽验经费使用效能。三是进一步完善药品隐患与违法行为发现机制。该局建立了网格化的药品监管网络，实行监督重心下移和监管关口前移，在街（镇）与居（村）委会聘请药品协管员、监督员和信息员，畅通信息渠道。同时，该局正在建立全市统一的食品药品监管热线“962727”，现已进入试运行阶段，今年3月15日正式开通。四是进一步完善日常监管机制。强调主动思考、主动探索、主动出击，认真开展调研，及时发现薄弱环节；将工作重点放在日常与动态监管上，克服“重审批许可，轻动态监管”倾向；继续完善企业法人约谈制度，促进药品研究机构和生产经营企业加强自律，严防违规操作。