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国内连续两起药品不良事件敲响警钟上海飞行药检拧紧质量阀门

Admin - admin 于2019年06月23日发表  


  上海市食药监局负责人8月8日表示,上海已经开展“飞行检查”监督本地百余家药厂的GMP(药品生产管理规范)落实情况,拧紧药品质量的安全阀门。他同时强调,上海的药品市场是可控的。
  
  近期国内发生的“齐二假药”事件和“欣弗”药品事件等引起了社会广泛关注。市食药监局将开展一系列行动,整顿和规范药品医疗器械市场秩序。
  
  “飞检”是药监人员检查药品生产过程与环节的质量管理,将结合随机检查和缺陷检查两种形式。政府部门希望通过“飞检”纠正部分药企对GMP认证“申报时轰轰烈烈,通过后马马虎虎”的错误态度,对质量意识薄弱的企业敲响警钟。
  
  除“飞检”外,上海还将集中培训药品生产企业质量管理人员。市食药监局官员表示,上海药企的总体质量管理意识较强,但也存在薄弱环节,“最令人担心的,是一些经济效益不稳定的药企频繁更换、调动质量管理员的情况。我们希望企业效益再差,也不要忽视质量管理人员的素质。”
  
  两起药品不良事件还说明药品生产经营者、法人代表对药品安全的基本法律法规没有引起足够的重视。对此,市食药监局即将开展针对药企经营者、法人代表的基本法规培训,再次强调“药企每天必须在药品生产的每个环节中严格执行法规”。令人感到欣慰的是,上海药企的职工们有着较强的质量意识,一旦发现违规问题和安全隐患,职工们往往会及时向药监部门举报。对此,市食药监局表示,非常欢迎群众举报,共同监管本市药品安全工作。
  
  同时,上海还将强化全过程监管和实施上市药品高比例抽检,确保上海市场药品的安全。据了解,本地药厂所占上海市场的比例为20%,对于大量进入上海销售的另80%药品,药监部门将突出监管重点。
  
  该负责人表示,药品质量的安全绝不能仅仅依靠政府部门的监管,第一责任主体仍然是企业,要健全和完善药品监管的长效机制,必须形成生产企业、销售企业、政府部门、行业协会和消费者之间的良性互动,才能最大限度地保障公众身体健康与生命安全。
  



















Admin -  admin 2022-01-08 03:02:26重新编辑
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