发展改革委就加强药品安全信用体系建设意见答问

    2012年9月4日，发展改革委、人民银行、工业和信息化部、商务部、卫生部、工商总局和食品药品监管局等七部委联合印发实施《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》。近日，发展改革委有关机构负责人就相关问题，接受了记者的采访。

    问：请简单介绍印发《指导意见》的目的与意义。

    答：药品安全事关人民群众切身利益、经济健康发展和社会和谐稳定。考虑到诚信缺失是导致药品领域安全问题产生的主要因素之一，且药品安全信用体系建设又是一项复杂的系统性工程，为更加全面、更加系统地推动解决药品安全领域诚信缺失问题，保障人民群众用药安全有效，我们联合印发了《指导意见》。

    同时，药品安全领域也是我国社会信用体系建设的重点领域之一。加强药品安全信用体系建设是贯彻落实十七届六中全会精神和***第176次常务会议部署，促进我国社会信用体系建设的重要举措。

    问：《指导意见》是如何与年初颁布的《国家药品安全“十二五”规划》衔接的？

    答：《国家药品安全“十二五”规划》提出，“十二五”时期要结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。《指导意见》通过加强药品安全信用体系建设，推动解决药品安全领域诚信缺失问题，保障人民群众用药安全有效，与规划的精神是一致的。

    从《指导意见》的具体内容看，可概括为两方面：一方面，从药品安全各环节着手，通过加强信用建设，降低药品研制、生产、流通和使用等环节的信用风险，如“建立健全药品研制环节信用体系建设”、“建立健全药品企业产品质量信用管理体系”、“完善药品流通体系，健全准入退出机制”等；另一方面，从运行机制建设和保障措施着手，推动建立药品安全信用体系，如“加快药品行业信用信息资源整合”、“建立健全信用分类监管机制”等。这些内容都与《国家药品安全“十二五”规划》做到了较好衔接。

    问：《指导意见》共提出十三个方面的工作，如何区分这些工作的轻重缓急？

    答：这十三个方面的工作涵盖了药品安全信用体系建设的各个方面，其中的任何一项工作滞后了，都会对药品安全信用体系建设的成效产生较大的负面影响。因此，这十三个方面的工作都十分重要，需要同步开展，全面推进。与此同时，也要注重结合现实工作基础，把握好工作的重点。药品安全信用体系建设涉及几个关键性问题，也是目前的瓶颈问题，主要有三个：一是信息资源整合问题。这是药品安全信用体系建设的基础性、先导性工作。只有加快信用信息资源整合，建立药品安全失信记录档案，才能为实施信用分类监管和失信联合惩戒提供依据。二是分类监管问题。一方面，对药品企业信用进行科学多维分类，实施分类监管，有助于提高监管效率；另一方面，将动态监管信息纳入药品行业信用信息系统和地方信用信息平台，有助于进一步夯实药品安全领域的信用信息化基础。三是失信联合惩戒问题。失信联合惩戒机制是直接作用于药品安全领域各主体信用行为最有效的制度安排。只有实施失信联合惩戒，有效落实药品生产和经营主体责任，使药品安全领域各主体一处失信、寸步难行，药品安全信用体系建设才能真正取得实效。因此，加强药品安全信用体系建设，既要做到全面推进，又要实现信息资源整合、信用分类监管和失信联合惩戒等方面的重点突破。

    问：如何建立和完善药品生产经营企业信用档案？

    答：短期内，我们将启动该领域的征信工作。在规定诚信记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置等规范的基础上，发挥社会性征信机构作用，按照强制性征信、重点征信、引导性征信的不同层次，编制年度征集计划，开发征信空间，初步建立药品生产经营企业信用档案。

    从长期看，考虑到药品生产经营企业的信用信息由其在药品安全领域的信用信息和在金融、税务、环保、司法等不同部门和领域的信用信息共同构成，我们要在各部门建立完善行业信用信息记录及数据库，各地方形成统一公共信用信息平台，且实现行业内、地区内公共信用信息互联互通的基础上，推动建立更新及时、覆盖全面的药品生产经营企业信用档案。

    问：失信联合惩戒作为药品安全信用体系建设的重要方面，具体将如何实现？

    答：主要有四个方面的考虑：

    第一，各部门在现有行政处罚措施的基础上，结合监管对象的失信类别和程度，进一步明确对失信行为的行政处罚措施。在此基础上，由各部门依据药品生产经营企业失信记录，对失信主体实施行政监管性联合惩戒。

    第二，由药品行业协会对失信会员实施行业性惩戒。

    第三，建立“黑名单”制度，在各级新闻媒体和网站上进行披露和曝光。通过失信信息的广泛传播，使失信的药品生产经营企业受到市场性惩戒（市场交易、融资等）和社会性惩戒（社会谴责等）。

    第四，对药品安全领域的违法失信行为，由司法部门依法追究民事或刑事责任。