太原市市场监督管理局关于印发2023年药品流通监督检查工作计划的通知
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于2023年04月05日发表
各县（市、区）市场监管局、中北高新区分局，市市场监管综合行政执法队：
为进一步规范药品经营使用行为，增强药品零售企业和药品使用单位的质量管理意识，强化流通环节药品质量安全管控，切实保障公众用药安全，根据《山西省药品监督管理局办公室关于印发2023年药品流通监督检查工作计划的通知》（晋药监办〔2023〕6号）安排，市局制定了2023年太原市药品流通监督检查工作计划。具体如下：
一、工作目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢记“人民至上，生命至上”，坚决贯彻落实“四个最严”，树立以人民为中心的发展思想，加强监管、谨防风险，严守底线、确保安全，不断强化药品零售企业和药品使用单位药品质量安全管理意识，压实主体责任，提升管理水平，切实保障人民群众用药安全。
二、检查依据
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法(试行)》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规。
三、工作任务
药品零售企业、医疗机构和使用单位检查由各县（市、区）市场监管局、中北高新区分局组织实施，市局负责抽查和组织交叉检查。
（一）药品零售企业监督检查
各县（市、区）市场监管局、中北高新区分局组织实施对辖区内药品零售企业开展落实《药品经营质量管理规范》情况检查（简称“符合性检查”）,年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一，上年度新开办企业纳入本年度监督检查计划。（2023年11月20日前完成：第1季度完成15%，第2季度完成35%，第3季度完成35%，第4季度完成15%）
（二）医疗机构监督检查
各县（市、区）市场监管局、中北高新区分局组织实施对辖区内医疗机构购进、储存及使用药品质量管理情况的监督检查，要摸清单位底数，明确检查数量，划定检查重点，制定检查进度表，按比例分步推进，落实监管责任。检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一。（2023年11月20日前完成）
（三）疾病预防控制部门和疫苗接种单位监督检查
各县（市、区）市场监管局、中北高新区分局组织实施对辖区内县级疾病预防控制部门和疫苗接种单位监督检查，年度检查覆盖率达到辖区内疫苗接种单位100%，其中包括新冠疫苗接种单位监督检查覆盖率100%(含临时接种点），同时要保证山西省疫苗追溯监管系统监督检查记录上传率100%，风险预警7日处置率100%。市局组织实施对省、市疾病预防控制部门的监督检查。（2022年10月20日前完成）
（四）专项执法检查
按照国家局、省局和市局专项工作安排部署，组织开展药品经营和使用环节的各专项检查，工作实施以专项检查文件为准。专项检查由各县（市、区）市场监管局、中北高新区分局具体实施，市市场监管综合行政执法队要以双随机模式专项执法检查，深挖案源、严查不法、快查快办、处罚到人，确保专项检查见实见效。
四、检查重点
（一）重点检查品种
监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、国家集中采购中选药品、含特殊药品复方制剂、冷链品种、中药饮片（含中药配方颗粒）等品种为重点。
（二）重点检查内容
1.药品零售企业：重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业销售假劣药品、非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、网络销售药品不规范、处方药销售不合规（含电子处方不规范使用）和执业药师“挂证”、不落实重点品种可追溯要求等行为的监督检查。
2.医疗机构：重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对无证配制药品、非法渠道采购药品、使用超过有效期药品、不按规定储存管理药品、不落实重点品种可追溯要求情况的监督检查。
3.疾病预防控制部门和疫苗接种单位：重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疾病预防控制部门和疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。
五、工作要求
（一）加强组织领导、压实监管责任
各县（市、区）市场监管局、中北高新区分局要高度重视、加强组织领导，从严落实属地监管责任，严格履行药品监管职责，瞄定目标、深研计划、细分进度、稳步推进、抓好落实，确保年度药品流通监管工作按期保质完成。
（二）加强内外联动、确保监管成效
各单位要加强横向联动、上下协同，外与公安、工信、卫健、医保等部门沟通协作，内与网监、广告、价格、信用等科室联合行动，强化信息互通，实施联合检查、联合惩戒，形成多部门多角度多方位的联动局面，确保监管工作抓实见效。
（三）加强风险研判、消除安全隐患
各单位要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节，按照省药监局印发的《药品质量安全风险研判会商制度》，做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，及时有效化解安全风险，不留隐患。
（四）加强案件查办、形成震慑作用
各单位要加大案件查办力度，对发现的违法违规行为始终保持高压态势，依法依规从严从快查处。要加强与同级公安部门的沟通配合，强化行刑衔接，切实形成对违法违规行为的有力震慑。
（五）加强督查通报、确保计划落实
为确保全年药品流通监督检查计划的顺利实施，市局将采取月上报、季通报、半年督查的方式，每季度对各单位检查完成情况、案件查办情况进行排名通报。市局要成立督导组，针对各单位半年完成情况进行联合督导，对进度差、工作不力的要予以通报批评。
各单位要安排专人负责相关数据的上报，检查情况和案件统计表（***1、2、3、4)请于每月5日前上报，半年和全年工作总结分别于6月10日、11月15日前报市局药品流通监管科。
联 系 人：王星 137****2285
电子邮箱：ypltk1912@126.com
***：1.药品零售企业符合性检查统计表
2.医疗机构监督检查统计表
3.疾病预防控制部门和疫苗接种单位监督检查统计表
4.药品流通领域案件统计表
太原市市场监督管理局
2023年2月18日
***1
2023年 县（市、区）药品零售企业符合性检查统计表
药品零售企业总数 | 本月符合性检查企业数量 | 累计符合性检查企业数量 | 累计约谈企业家次 | 累计采取风险防控措施家次 | 累计下达《责令改正通知书》 （份） | 累计下达《当场行政处罚决定书》给予企业警告处罚 （份） | 累计立案 （起） | 其中因企业违反GSP立案 （起） | 累计罚没款金额 （万元） | 其中因企业违反GSP罚款金额 （万元） | 移送 公安 （起） | 其它 | |
序号 | 企业名称 | 是否下 达责改 | 是否给 予警告 | 是否采 取管控 | 是否 立案 | ||||||||
（可以增加行数） | |||||||||||||
填报时间： 年 月 日
备注：各县区局要指定专人于每月5日前上报此表。
***2
2023年 县（市、区）医疗机构监督检查统计表
医疗机构总数 | 本月检查数量 | 累计检查数量 | 累计约谈家次 | 累计采取风险防控措施家次 | 累计下达《责令改正通知书》 （份） | 累计下达《当场行政处罚决定书》给予警告处罚 （份） | 累计立案 （起） | 累计罚没款金额 （万元） | 通报同级卫健部门 | 移送 公安 （起） | 其它 |
序号 | 单位名称 | 是否下 达责改 | 是否给 予警告 | 是否采 取管控 | 是否立案 | ||||||
（可以增加行数） | |||||||||||
填报时间： 年 月 日
备注：各县区局要指定专人于每月5日前上报此表。
***3
2023年 县（市、区）疫苗接种单位监督检查统计表
疫苗接种单位总数 | 本月检查数量 | 累计检查数量 | 累计约谈家次 | 累计采取风险防控措施家次 | 累计下达《责令改正通知书》 （份） | 累计下达《当场行政处罚决定书》给予警告处罚 （份） | 累计立案 （起） | 累计罚没款金额 （万元） | 通报同级卫健部门 | 移送 公安 （起） | 其它 |
序号 | 单位名称 | 是否下 达责改 | 是否给 予警告 | 是否采 取管控 | 是否立案 | ||||||
（可以增加行数） | |||||||||||
填报时间： 年 月 日
备注：各县区局要指定专人于每月5日前上报此表。
***4
2023年 县（市、区）药品案件信息明细表
序号 | 当事人 | 案由 | 一般 程序 | 简易 程序 | 案值 （万元） | 没收 违法所得 （万元） | 罚款 （万元） | 其它 行政处罚 （警告等） | 备注 |
（可以增加行数） |
填报时间： 年 月 日
备注：各县区局要指定专人于每月5日前上报此表。
太原市市场监督管理局关于印发2023年药品流通监督检查工作计划的通知(并市监办〔2023〕5号).pdf
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