关注新复方大青叶片的用药风险

 新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。

 2014年1月1日至2015年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例，其中严重报告11例。

 一、新复方大青叶片不良反应特点

（一）主要表现为过敏反应，以皮肤过敏反应为主，也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。

（二）不合理用药增加严重不良反应风险。长期或超剂量使用该药时，其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。个别病例长期服用新复方大青叶片，或合用多种与本品组分相同或类似的药品，导致肝功能损伤、消化道出血等严重不良反应。监测数据分析显示，涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69%，明显高于单独用药（1.65%），

（三）有长期服用新复方大青叶片致药物依赖的个案报告。

新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥，据文献报道，异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合症。

　二、相关建议

（一）医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应，避免长期、过量用药，尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。

（二）相关生产企业应采取有效措施，降低用药风险：

1、尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；

2、主动开展安全性监测研究，评估新复方大青叶片致肝损伤、药物依赖性等安全用药风险，必要时开展干预性临床试验，全面了解产品的安全信息；

3、加强安全用药宣传，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者。

（本文摘自国家食品药品监督管理局网站）

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