蹄疾步稳打造高质量药品安全四川

药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。

时光荏苒，岁月如梭。2018年11月12日，四川省药品监督管理局（简称“省药监局”）挂牌成立，至今已一年。这一年，是药品监管体制机制重构的关键之年，是药品监管事业再出发的起步之年，是建设“高质量药品安全四川”的开局之年。

千里之行，始于足下。一年里，省委省政府把保障药品安全作为治蜀兴川重要内容，加强领导、高位推动。全省药监人在省委、省政府坚强领导下，在国家药监局、省市场监管局的管理指导下，在社会各界和广大群众的支持监督下，奋力推进全省药品监管在新起点上再出发，翻开了“打造高质量药品安全四川”的崭新篇章。

口维峻

着力监管理念创新

形成新时代四川“1132”药品监管工作思路

潜其心，方能观天下之理；定其心，才能应天下之变。省药监局组建以来，扎实开展“大学习、大调研、大服务、大监管”活动，从调查研究中摸清家底、发现问题、理清思路。

基于对全国药品监管正处于新监管体制的构筑、历史遗留问题的化解、药品高质量发展的提升、药监系统士气和形象重塑“四期叠加”新形势的把握，对四川药监工作高安全风险、高质量发展、高服务需要、高监管要求“四大挑战”并存特殊情况的认识，提出了新时代四川“1132”药品监管工作思路：坚持“四个最严”这一根本导向，锁定“打造高质量药品安全四川”这一总体发展目标，夯实药品监管体制机制、干部队伍、技术装备“三项基础”，落实强监管守底线、助产业追高线两大重点工作任务。一年来，这一思路凝聚了药监人的共识，引领药监工作高位推进、重点突破。

着力强监管守底线

全省药品安全形势持续稳定向好

——配套政策健全制度，严明监管责任。聚焦落实《药品管理法》《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》等，制定我省《关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案》《疫苗管理厅际联席会议制度》《关于派驻疫苗生产企业检查员的实施办法（试行）》，印发《关于做好药品监管工作有关事项的通知》《关于加强2019年药品上市后监管工作的实施意见》，举办“守底线追高线，打造高质量药品安全四川”倡议活动，为压实监管责任，推进依法治药提供有力制度支撑、舆论引导。

——聚焦隐患重拳出击，严控安全风险。以落实“四个最严”专项行动为抓手，开展为期100天的“春雷行动·药品放心执法行动”，实施中药饮片质量安全、执业药师“挂证”行为专项整治，开展以芬太尼药品、复方制剂为重点品种的第二类精神药品销售环节专项检查，推进医疗器械清网、化妆品“线上净网线下清源”行动，深化风险排查、整治隐患，务实解决一批群众反映突出的安全问题，全省没有发生大的药品安全事故。

——更新理念创新方式，严格生产监管。针对检查、执法分离监管效能低下问题，探索构建GMP检查员和生产、稽查、审评等相关单位人员参与的3—5人“云团队”，对生产企业进行全体系检查或针对性检查，推动一般问题现场交办整改、违法行为同步立案调查、检查报告限时出具，实现对60家无菌制剂生产企业、3家“4+7”带量采购中标药品生产企业、3家疫苗生产企业检查全覆盖。

着力优服务助产业

医药产业高质量发展步伐坚实

——主动融入，服务重点医药产业培育。对接全省生物医药、高端医疗器械战略新兴产业培育规划，发挥监管专业优势，引导医药产业集中发展、错位发展。建立“局园合作”新机制，设立四川省医疗器械检测中心资阳分中心，积极助推成都天府国际生物城、资阳“中国牙谷”、温江医学城等医药园区做大做强、做优做专。开辟绿色通道，对重点项目、重点产品先期介入、专业指导，培育骨干企业、拳头产品，全省医药百强企业达5家，“国家一类新药康柏西普眼用注射液的研制”项目荣获2018年“中国工业大奖”。

——主动改革，优化医药产业要素环境。出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见，持续推进简政放权、优化服务，为医药企业创新创条件、搭平台。目前，全省上市许可持有人制度试点共获批品种27个、仿制药质量和疗效一致性评价共获批文号28个，新兑现奖励资金1050万元；4个二类医疗器械产品通过优先审评审批通道获得首次注册。下放9项行政审批权到自贸区，新增进口非特殊用途化妆品品种备案28个。

——主动作为，助推川产药材创新发展。出台川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案，建立厅际沟通协调互认机制，以中药材及中药饮片生产企业为主体，打造川产道地药材“三标准五规范两体系”全产业链质量提升工程，进一步提升川药品牌。

着力打基础利长远

夯实“三大基础”初见成效

——聚力夯实“体制机制”基础：初步形成一个“3层级+5片区”监管工作格局。“三层级”即省药监局与市、县市场监管局按“三定”职责，对药品分级监管；“五片区”即由5个正处级片区检查分局，按职责对辖区药品安全重点监管。目前，省局机关核定行政编制93名，内设处（室）11个，根据产业发展需要组建了医药产业创新发展办公室、中药标准管理办公室；市、县两级市场监管部门合理设置药监科（室），基本保留原有专业监管人员、专业装备，为分级监管创造出必要条件。片区检查分局核定行政编制37名，同时明确“组织统筹决定、个人自愿申请、实行激励鼓励、开展轮岗交流”四条措施，激励监管干部到一线，推动监管工作到一线，为保证分局正常运行奠定坚实基础。现正谋划建设药品（疫苗）检查中心，建成后药品监管力量将进一步增强。

——聚力夯实“干部队伍”基础：创新落实一套专业队伍培育举措。以专业化、年轻化为基本用人导向，局机关专业人员占比显著提升。倡导干部职工人人“学‘两查’（检查、稽查）、考‘两证’（检查员证、执法证）”，干部职工执法证持证率达90%以上。开办“大讲堂”，由身边人讲业务13场。举行疫苗生产监管业务骨干、药品稽查执法、药品审批业务、医疗器械经营使用等多项业务培训，参训1100余人次。以看到访多少企业、看完成多少检查、看发现多少风险、看整治多少隐患、看办理多少案件等“五看”作为干部履职评议、年度考核标准，倒逼干部钻研业务、下沉一线，由“指挥员”向既当“指挥员”又作“战斗员”转变。

——聚力夯实“技术装备”基础：全面推进一批能力建设重点项目。对照国家标准规划检验检测项目，四川被纳入国家“十三五”期间医疗器械检验检测能力建设支持范围。集中资金支持重点能力项目实施，今年省本级投入抽验项目、监管能力提升项目资金7600余万元，将4200余万元转移支付专项资金主要用于药品抽验项目、10个重点实验室培育项目。国家药监局批准成都口岸药品检验监管机构变更，新增生物制品通关职能。国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地落户成都，四川大学医疗器械监管科学研究院揭牌成立。与国家药监局医疗器械技术审评中心签署合作协议，设立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新四川服务站。

大道之行，任重道远。药品安全是基本民生，是重大政治、经济、安全问题。四川药监人将秉持“为人民监管药品”的初心，按照省委、省政府部署，真抓实干、不懈奋斗，为推动治蜀兴川再上新台阶贡献力量。

数读药监一周年

1 提出新时代四川“1132”药品监管工作思路。

2 初步形成一个“3层级+5片区”监管工作格局。

3 积极助推成都天府国际生物城、资阳“中国牙谷”、温江医学城等医药园区做大做强、做优做专。

4 实现对60家无菌制剂生产企业、3家“4+7”带量采购中标药品生产企业、3家疫苗生产企业检查全覆盖。

5 对重点项目、重点产品先期介入、专业指导，培育骨干企业、拳头产品，全省医药百强企业达5家，“国家一类新药康柏西普眼用注射液的研制”项目荣获2018年“中国工业大奖”。

6 目前，全省上市许可持有人制度试点共获批品种27个、仿制药质量和疗效一致性评价共获批文号28个，新兑现奖励资金1050万元。

7 4个二类医疗器械产品通过优先审评审批通道获得首次注册。

8 倡导干部职工人人“学‘两查’（检查、稽查）、考‘两证’（检查员证、执法证）”，干部职工执法证持证率达90%以上。

9 国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地落户成都，四川大学医疗器械监管科学研究院揭牌成立。

10 现正谋划建设药品（疫苗）检查中心，建成后药品监管力量将进一步增强。（维峻）