县食品药品监管局六项措施保障药械安全性监测工作

　　一是使监测单位正确认识监测工作。充分认识理解医疗器械不良事件监测的重要性和必要性以及概念、意义，是做好监测工作的前提。我们通过积极正面的案例展示和持续不断地宣传，使医疗器械不良事件监测单位认识到他们都是医疗器械不良事件监测报告的主体。督促涉械单位成立监测机构，制定分管领导、配备专（兼）职人员负责收集、上报医疗器械不良事件的监测报告表，不断提高医疗器械不良事件监测报告的数量、质量和利用率。

　　比如：在监测工作中，我们发现部分医疗机构不愿意上报不良事件，其原因是怕引起医疗纠纷。实际上，医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和医疗器械质量事故的依据。所以通过向监测单位领导普及相关知识，让他们打消顾虑，看到不良事件监测对他们工作的益处，形成监测工作动力，以有效推进监测工作。

　　二是灵活多样开展宣传培训，提高报告单位工作自觉性。把医疗器械不良事件监测工作和日常药品监管工作有效结合，做到监督检查到哪里，医疗器械不良事件监测工作就宣传到哪里。使报告单位正确认识医疗器械不良事件监测工作、认同医疗器械不良事件监测、自觉开展医疗器械不良事件监测。同时不拘一格开展培训工作，根据工作的发展和报告单位的需要，采用***培训、电话培训、面对面培训、网上培训等多种方式，把医疗器械不良事件监测的相关法律法规及专业知识按需传达贯彻下去。

　　三是建章立制，确保监测数量和质量。一是严格实行每周统计通报制度，以一周为一个时间单位，汇总各监测单位报告情况，及时把握监测动态，灵活采取措施。二是建立了《高青县药品不良反应监测工作评先标准》，将医疗器械不良事件监测工作纳入年度目标管理考核并作为年度评先创优的否决条件;三是实行无价值不报原则。要求报告单位提高报告的利用价值，对利用价值不大的报告，坚决予以删除；四是卫生主管部门建立联动机制。主动与卫生主管部门沟通，通报信息，使他们及时知道各医疗机构开展药品不良反应监测进展情况；五是虚假报告一票否决制，重视监测工作数据的真实性，一旦发现有虚假报告，取消评先树优的资格。

　　四是及早部署、科学计划。为保证本项工作的均衡开展、不断层、不断档，在2014年12月份，根据上年度工作情况下达了2015年第一季度全县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作指导计划。接到淄博市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作指导计划后，结合计划，按照各个监测单位的级别、规模、业务量、工作人员数量、分支机构及所属医疗机构多少，将指导计划合理分配到监测单位。

　　五是规范监测，严格按照相关规定开展工作。遵循医疗器械不良事件报告可疑即报的原则。要求对导致死亡的可疑不良事件应在发现或知悉之日起5个工作日内填写报告表报告；对导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件应在发现或知悉之日起15个工作日内填写报告表报告；对突发、群发不良事件，应立即报告，并在24小时内填写并报送报告表。

　　六是健全监测网络 做好督导。将医疗器械生产、经营企业以及医疗机构纳入医疗器械不良事件的监测网。督促辖区内涉械单位建立健全医疗器械不良事件监测工作制度以及医疗器械生产、销售、购进、储存、使用等记录档案和质量***管理制度，逐步实现所有医疗器械不良事件网络在线报告。  (张小珍)