江宁区药品流通使用环节整治专项方案

为深入贯彻落实******关于药品安全“四个最严”***精神，紧紧围绕“保药品安全”这个中心任务，进一步提高药品（含疫苗）流通、使用环节质量管理水平，规范我区药品流通市场秩序，打击经销假劣药品等违法违规行为，保障人民群众用药安全有效，决定开展全区药品流通使用环节专项整治。现就有关事项通知如下：

一、工作目标

通过专项整治，进一步规范我区药品市场秩序，打击经销假劣药品等违法违规行为，倡导诚信、守法经营，确保人民群众用药安全。

二、整治范围

药品零售企业、民营医疗机构、疫苗接种单位。

三、整治内容

（一）重点整治对象：管理水平较差的单体药店、零售连锁加盟店、近三年因经销假劣药品被查处、近三年因药品经销违规被举报或被媒体曝光的、日常监督检查存在问题较多的药店；民营医疗机构（个体诊所部、门诊部、整形美容医院等）；疫苗接种单位。

（二）重点整治内容：

1、药品流通检查重点：

（1）是否从非法渠道购进（回收）药品；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；

（2）人员履职情况：是否存在许可备案人员与实际工作人员不一致的情况，质量管理人员是否能正常履职，尤其是质量负责人能否承担质量管理的职责；

（3）是否违规私设“黑库房”（经营场所的二楼、楼梯间、储藏室、生活区内是否违规存放药品）；

（4）处方药是否凭处方销售，ERP系统是否对处方药销售实施拦截；

（5）中药饮片的采购验收是否按照要求执行，长时间不销售的中药饮片是否进行养护清理；

（6）店堂内是否存放有过期药品；

（7）申报许可备案资料是否存在弄虚作假。

2、医疗机构检查重点：

（1）药品购进渠道是否规范、合法，购进药品时是否索取合法凭证并有完整记录；

（2）是否按药品说明书标明的储存条件存放药品；

（3）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；

（4）有无使用假劣药品；

3、疫苗接种点检查重点

（1）疫苗接种点是否按照要求接收、储存、领用、分发；

（2）冷链设备运行管理、储运温度监测记录以及追溯信息上传等内容；

（3）应急处置室的设置及抢救药品的配备情况，是否配备急救药柜或药箱，其中的急救药品与清单是否一致，有无近效期或过期药品。

四、时间安排

自通知下发之日起至6月底。

（一）部署自查阶段（通知下发之日起至3月15日）

制定江宁区药品流通使用专项整治方案，进行宣传发动；要求各单位对照整治内容进行自查自纠。

（二）现场检查阶段（3月16日至6月25日）

各分局和相关科室要按照专项整治方案，组织现场检查，并做好现场检查记录。对检查发现的问题及时提出整改意见并督促落实整改到位。对违法违规行为依法严肃查处。执法稽查科要加强对药品大案要案的查办力度，涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。

专项检查期间，市局、区局将组织专项督查，督查情况列为今年药品流通监管目标考核。

（三）总结提高阶段（6月26日至6月30日）

各分局对专项整治工作情况进行分析总结，并于2021年6月30日前将专项整治工作总结报药化科。联系人：李旭冉，联系电话：51192638。

五、工作要求

（一）提高思想认识。各科室和分局要高度重视专项整治行动，主动加强组织领导，强化配合协作，统筹现有监管资源、指定专人负责，落实工作责任，整顿规范药品流通使用市场秩序。

（二）形成监管合力。各科室和分局要统筹安排好检查人员，分配好现场检查中的任务和分工，做到人人有任务，个个有责任。规范使用好药械经营监管系统，实现对药品经营使用环节的精准监管，提高工作效率。

（三）确保检查实效。各分局要将本次专项检查与日常监管结合起来，采取有力措施，狠抓落实，发现违法违规线索该移交的移交，该处罚的处罚，该吊证的吊证，绝不姑息迁就。做到有案必查、违法必究，并予以曝光，涉嫌犯罪的，一律移交公安机关依法追究刑事责任。

南京市江宁区市场监督管理局

2021年3月11日