鞍山市食药监局强化对高风险医疗器械生产企业的监督检查

2015年10月26至31日鞍山市食药监局联合省局指派的检查组，依据国家局新颁布的《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场指导原则》，对我市生产国家重点监管医疗器械产品的2家企业开展了全项目监督检查。通过几天认真仔细的现场检查，联合检查组做出“通过检查”的结论。在通过检查的同时，检查组还指出了2家企业存在高效液相色谱仪未进行使用登记等9个质量管理缺陷项目。我局立即下达了《责令改正通知书》责令企业限期整改，2家企业按照要求立即进行整改，并按时上报了整改报告。根据企业报告的整改情况，鞍山市食药监局于2015年11月13日及2016年2月24日分别对企业整改情况进行了2次***检查，经检查确认2家企业已将存在问题整改完毕。

针对此次检查暴露出的企业生产记录填写不规范、检测仪器操作规程不健全、质量管理体系虽然建立但是执行不够严格，且运行过程中细节存在漏洞等情况，我局督促企业采取以下措施提高质量管理水平：一是强化全员业务培训，使企业法人、负责人、质量管理人和全体职工都能熟悉医疗器械注册和生产的相关法规，提高依法生产和管理能力。二是严格执行《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，从企业的设施设备、原料采购、各类人员资质和在岗履职、生产仓储条件、原料入库检验和记录、生产过程和出厂检验、质量管理体系建立和运行等方面规范日常质量管理。三是支持质量管理人独立发挥作用，严把进货检验、过程检验、出厂检验等关键环节，真实规范地做好各项记录。

为进一步加强医疗器械生产环节监管，完善监管措施，及时消除监管风险隐患，我局将采取以下措施，指导和监督企业进一步提高质量管理水平：一是监督指导企业全面落实医疗器械生产质量管理责任。坚持以“保障人民群众用械安全有效”为宗旨，进一步强化医疗器械生产环节质量安全管理。二是认真落实医疗器械生产企业监管责任。以保障医疗器械产品质量为中心，把植入性生产企业作为监管重点，有效防范医疗器械质量事故或群体事件的发生。全年对植入性医疗器械生产企业的监督检查不少于2次，包括至少1次全项目检查、1次日常检查。三是开展专项检查，重点检查生产过程各项记录和各环节检验的及时性和真实性，避免发生企业实际操作与文件规定及记录两层皮现象，使质量管理流于形式。四是健全规范企业监管档案，及时将日常监管检查、行政处罚、生产和注册事项变更等信息记入企业监管档案，实施动态监管。五是进一步提高业务素质，用足用好现有医疗器械法规，全面提高对医疗器械生产企业的监管能力，促进鞍山医疗器械行业健康快速发展。