鞍山市食药监局落实四严措施全力整顿规范医疗器械市场

为严厉打击各类违法违规生产经营及使用行为，确保医疗器械质量安全，鞍山市食药监局根据省食药监局2018年医疗器械专项整治工作安排，积极行动，突出重点，认真组织开展医疗器械专项整治，严厉查处各类违法违规行为。今年以来，共检查医疗器械生产经营企业及使用单位2865家，责令改正230家，立案6起，移送公安部门立案侦查1件。

一是严肃落实专项整治责任。省食药监局部署有关专项整治工作后，鞍山市食药监局高度重视，医疗器械监管科、稽查科等科室强化分工合作，及时分解任务，把对第三类生产企业实施全覆盖监督检查列入市政府年度考核目标，第三类经营企业和县以上医疗机构全覆盖检查作为年度考核目标，落实无菌植入类生产经营企业的监督检查频次，强化属地责任。明确严厉查处经营使用环节违法行为，重点打击无证经营、经营无注册证或过期产品、不符合强制性标准或技术要求的产品以及网络违法经营医疗器械行为，重点规范未按医疗器械标识要求进行生产经营，未按照要求执行购进、查验制度。

二是严管无菌植入类高风险生产企业。突出重点产品检查。对创新医疗器械开展专项检查，重点检查产品是否存在设计变更，加强原材料质量、工艺控制、放行管理、运输控制以及上市后监测的监督检查。开展风险监测和监督抽检。组织以医用聚氯乙烯为原材料的输液输血类产品含荧光物质、无菌产品等专项风险性抽验。强化经营使用环节监督检查。开展骨科等植入性产品检查，对异地设库企业和委托贮存配送经营企业开展监督检查，检查购销渠道、进货查验和产品说明书标签规范情况，强化产品质量和购销渠道可追溯。

三是严格经营质量管理规范和使用监督管理办法实施。组织开展《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、使用监督管理办法和医疗器械网络销售监督管理办法培训，强化主体责任，以案说法，加强宣贯。

四是严格开展飞行检查和双随机抽查。市本级对67家经营企业开展飞行检查，组织10个县（市）区局开展第三类经营企业交叉，进一步规范医疗器械经营使用行为。对飞行检查或交叉检查发现的问题，鞍山市食药监局组织器械监管、法规、稽查等科室开展讨论，梳理问题严重性，明确处理依据和处理意见，责成属地局督促企业限期整改或立案查处。