珠海市人民政府办公室关于印发珠海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知珠府办〔2014〕2号

　　珠府办〔2014〕2号

横琴新区管委会，各区政府（管委会），市府直属各单位：

　　《珠海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经市人民政府批准，现予印发。

　　珠海市人民政府办公室

　　2014年1月25日

　　珠海市食品药品监督管理局主要职责

　　内设机构和人员编制规定

　　根据《广东省人民政府关于改革完善市县食品药品监督管理体制的指导意见》精神，设立珠海市食品药品监督管理局（正处级），为市人民政府的工作部门。

　　一、职能转变

　　（一）取消的职责。

　　1.将药品零售经营行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　2.取消境内一类医疗器械产品注册补发行政许可，将其调整为公共服务事项。

　　3.取消《药品经营许可证》（零售）补发行政许可，将其调整为公共服务事项。

　　4.取消《餐饮服务许可证》补办行政许可，将其调整为公共服务事项。

　　5.取消《保健食品经营企业卫生许可证》核发、换发、审批、变更、补发、注销行政许可，将其调整为公共服务事项。

　　6.根据职能转变和机构改革要求需要取消的其他职责。

　　（二）下放的职责。

　　1.食品生产加工环节（除食品添加剂、乳制品、特殊膳食食品加工生产外）企业的行政许可。

　　2.食品生产企业委托加工备案。

　　3.食品(含酒类)流通企业的行政许可。

　　4.除特大型餐馆、集体用餐配送单位、中央厨房餐饮服务许可外的餐饮服务的行政许可。

　　5.药品经营（零售）的行政许可（含零售连锁企业门店审批、零售环节GSP认证）。

　　6.第二、三类《医疗器械经营企业许可证》（门店）的行政许可。

　　7.发放《保健食品经营企业卫生许可证》（零售）。

　　8.根据职能转变和机构改革要求需要下放的其他职责。

　　（三）划转的职责。

　　1.将市工商行政管理局监督管理流通环节食品安全的职责，划入市食品药品监督管理局。

　　2.将市质量技术监督局食品(含酒类)、化妆品生产加工环节的质量安全监督管理职责，划入市食品药品监督管理局。

　　3.将市科技工贸和信息化局的酒类流通监督管理职责划入市食品药品监督管理局。

　　4.将市海洋农渔和水务局食用农产品、水产品、肉类产品、生鲜乳的流通监管职责划入市食品药品监督管理局。

　　5.将市卫生和计划生育局起草有关药品、医疗器械的地方性法规、规章草案，依法拟订有关标准和技术规范的职责，协助拟订食品药品安全检验机构资质认定条件和检验规范职责划入市食品药品监督管理局。

　　6.将市市政园林和林业局的可食用林产品（含依法可食用陆生野生动物）的流通监管职责划入市食品药品监督管理局。

　　7.将市城市管理行政执法局的酒类市场执法职责划入市食品药品监督管理局。

　　8.根据职能转变和机构改革要求需要划转的其他职责。

　　（四）增加的职责。

　　1.出具药品、医疗器械产品、保健食品出口销售证明。

　　2.二、三类医疗器械经营许可。

　　3.药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证。

　　4.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发。

　　5.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发。

　　6.监管中药材专业市场。

　　7.根据职能转变和机构改革要求需要增加的其他职责。

　　（五）加强的职责。

　　1.转变管理理念，创新管理方式，推动工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。逐步建立食品药品行政管理事项中使用信用记录和信用报告。

　　2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品质量管理规范，优化有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对各区、镇的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

　　3.稳步推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

　　4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。推进食品药品监管和处罚等信息公开。

　　二、主要职责

　　（一）贯彻执行国家和省有关食品（含食品添加剂、保健食品、酒类食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策、法律法规和规章，按职责权限研究制定相关的实施办法并组织实施，负责或参与起草有关地方性法规、规章草案，推动建立落实食品药品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　（二）负责食品行政许可和监督管理。监督实施食品安全管理规范，建立食品安全隐患排查治理机制，贯彻落实省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案。指导并组织开展食品安全宣传和信息发布工作，统一发布重大食品安全信息，组织开展食品安全重大专项治理和综合检查。协助制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

　　（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度，监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作。配合有关部门实施国家基本药物制度。负责药品、医疗器械的行政许可和监督管理，负责化妆品的监督管理，组织实施相关质量管理规范。

　　（四）组织开展食品、保健食品、药品和医疗器械产品广告内容的审查工作。

　　（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　（六）负责制定全市食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　（七）组织实施国家、省有关食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度。组织查处跨区或者重大违法行为，组织开展相关质量抽验。监督实施问题产品召回和处置制度。

　　（八）负责开展食品药品安全宣传、教育、信息化建设、区域合作。推进诚信体系建设。

　　（九）指导各区食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　（十）指导本地区食品药品检验机构的业务工作。

　　（十一）承担市食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市有关部门和各区履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　（十二）承办市人民政府、上级食品药品监督管理部门以及市食品安全委员会交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，市食品药品监督管理局设10个内设机构：

　　（一）办公室（行政审批科）。

　　负责文电、会务、机要、档案、保密、统计等机关日常运转工作；承担信息、安全、信访维稳、政务公开等工作；承担食品药品安全新闻、信息发布和对外交流工作，组织起草综合性报告和文件。负责机关财务计划、财务管理制度的制定并组织实施；组织编制机关经费收支预算、决算草案；安排、管理有关项目经费；组织开展财政支出绩效评价；承担机关和监督指导下属事业单位政府采购、内部审计、财务和资产的管理等；承担行政服务窗口工作，负责行政审批事项受理及审批协调工作。

　　（二）应急协调科。

　　承担市食品安全委员会办公室日常工作；承担食品安全统计工作，分析预测食品安全状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流；参与制定食品安全风险监测计划，开展食品安全风险监测；推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调各区食品药品安全事件应急处置工作；承担有关部门和各区履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作。

　　（三）食品安全监管科。

　　掌握分析生产流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。负责食品添加剂、乳制品加工环节生产企业的日常监督管理工作；组织实施生产流通环节食品安全监督检查、质量监测及相关准入制度；负责相应审批事项的审查审核工作。

　　（四）餐饮安全监管科。

　　掌握分析消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施国家总局和省局部署的专项整治、专项检查活动；承担消费环节食品安全状况调查、监测、监督管理工作；承担消费环节特大型餐馆、集体用餐配送单位、中央厨房餐饮安全日常监督管理工作；负责组织协调市重大活动餐饮服务食品安全保障工作；负责相应审批事项的审查审核工作。

　　（五）药品生产安全监管科。

　　掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担全市药品生产企业的日常监督管理工作；监督国家药品标准的执行；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范；监督管理特殊药品；承担麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发工作、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发工作；负责出具出口药品销售证明；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织开展药品不良反应和药物滥用监测工作；负责药品、药材进口备案工作；负责相应审批事项的审查审核工作。

　　（六）药品流通安全监管科。

　　掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可和药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担全市药品批发企业和药品连锁总部的日常监督管理；监督药品经营质量管理规范；指导市级和驻珠医疗机构的药品管理；负责相应审批事项的审查审核工作。

　　（七）医疗器械安全监管科。

　　掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担全市医疗器械生产、批发企业的日常监督管理；监督国家医疗器械标准的执行；承担医疗器械标准的有关监管工作；组织实施医疗器械生产、经营质量管理规范；承担一类医疗器械注册证和医疗器械经营企业许可证的核发工作；负责出具医疗器械产品出口销售证明；组织开展医疗器械不良事件监测；负责相应审批事项的审查审核工作。

　　（八）保健食品化妆品安全监管科。

　　掌握分析保健食品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担全市保健食品生产、批发企业和化妆品生产企业的日常监督管理；监督国家保健食品、化妆品标准的执行；监督实施保健食品生产、经营质量管理规范；承担保健食品、化妆品质量和标准的有关监管工作；负责出具保健食品、化妆品出口销售证明；负责相应审批事项的审查审核工作。

　　（九）科技与政策法规科。

　　组织实施食品药品监督管理科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设；负责全市食品药品监管网络的建设、维护及局域网络软件的管理；负责全市食品药品安全教育、科普宣传和普法工作。负责组织起草全市地方性食品药品安全管理办法、规定及监管程序等规范性文件，并做好审查和组织实施工作；承办有关规范性文件的审核、协调和发布工作；承担行政执法监督工作；承办有关行政复议、行政应诉和听证等工作；负责市级媒体发布的食品、药品、保健食品、医疗器械等广告内容的审查工作；指导本系统法制工作。

　　（十）人事科。

　　负责机关和指导直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资、教育培训和离退休人员服务工作；协助做好食品、化妆品、药品和医疗器械等有关专业技术职称资格审评工作；承担机关党务、工、青、妇、计划生育等相关工作。

　　四、人员编制

　　市食品药品监督管理局机关行政编制34名，其中局长1名、副局长4名，食品药品安全总监1名（处级副职）；内设机构领导职数13名（科级正职10名、科级副职3名）。后勤服务人员数7名。

　　五、其他事项

　　（一）市食品药品监督管理局加挂市食品安全委员会办公室牌子。

　　（二）与市科技工贸和信息化局的有关职责分工。市科技工贸和信息化局负责拟订药品流通、餐饮服务和酒类流通发展规划和政策。市食品药品监督管理局负责药品流通、餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。

　　（三）与市公安局的有关职责分工。市公安局负责食品药品犯罪案件侦查工作，配合有关部门开展打击制售假冒伪劣食品药品的执法活动，查处暴力抗法案件。市食品药品监督管理局与市公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。市食品药品监督管理局发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理局作出检验、鉴定、认定等协助的，市食品药品监督管理局应当予以协助。

　　（四）与市海洋农渔和水务局的有关职责分工。市海洋农渔和水务局负责食用农产品、食用水产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理；负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理；负责渔药、渔业饲料、渔业饲料添加剂等水产养殖投入品使用的监督管理；负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。市政园林和林业局负责依法可食用陆生野生动物从驯养繁殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理。食用农（水）产品、依法可食用陆生野生动物进入批发、零售市场或生产加工企业后，由食品药品监督管理部门监督管理。市海洋农渔和水务局与市食品药品监督管理局建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。市食品药品监督管理局对发现的破坏野生动物资源案件或案件线索，要及时移送相关部门立案查处。

　　（五）与市卫生和计划生育局的有关职责分工。市卫生和计划生育局负责食品安全风险评估，按规定做好地方食品安全标准制定工作，负责食源性疾病风险监测和处置工作，负责食物中毒的流行病学的调查及救治工作，组织开展药物临床试验工作。会同市食品药品监督管理局组织实施食品安全风险监测有关工作，参与食品、药品、医疗器械不良反应事件监测工作。市食品药品监督管理局应当及时向市卫生和计划生育局提出食品安全风险评估的建议。市卫生和计划生育局对可能存在安全隐患的食品及因食品卫生引发的流行病、污染物应当组织进行检验和风险评估，并及时将检验和风险评估结果通报市食品药品监督管理局。对于得出不安全结论的食品，市食品药品监督管理局应当立即采取措施。市食品药品监督管理局会同市卫生和计划生育局建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

　　（六）与市城市管理行政执法局的有关职责分工。市城市管理行政执法局根据市容环境卫生相关规定，负责食品摊贩的监管执法工作，市食品药品监督管理局在职责范围内积极配合；市食品药品监督管理局负责食品餐饮店的许可、监管和行政执法工作。

　　（七）与珠海出入境检验检疫局的有关职责分工。市食品药品监督管理局应当会同珠海出入境检验检疫局建立进出口食品安全事件相互通报机制。

　　（八）与市工商行政管理局的有关职责分工。市工商行政管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。市食品药品监督管理局对药品、医疗器械、保健食品广告进行监测，发现违法广告，应当向市工商行政管理局通报并提出处理建议，市工商行政管理局应当依法作出处理，两局建立健全协调配合机制。

　　（九）与市质量技术监督局的有关职责分工。市质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。市质量技术监督局发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。市食品药品监督管理局发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报市质量技术监督局，市质量技术监督局应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

　　（十）市食品药品监督管理局执法监察支队的机构编制事项另行规定。

　　（十一）按照事业单位分类改革精神，积极推进食品药品及相关领域检验检测机构和资源整合，加大体制机制创新力度，涉及相关事业单位的机构编制调整事项另行规定。

　　六、附则

　　本规定由市机构编制委员会办公室负责解释，其调整由市机构编制委员会办公室按规定程序办理。