Admin -
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定， 珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司等15家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2021年12月20日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20170066号 | 珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司 | 9144***********79J | 珠海市香洲区南屏科技工业园屏北一路6号1#厂房 | 珠海市香洲区南屏科技工业园屏北一路6号1#厂房 | 妇科检查床 | NewiKouC-6KBX、NewiKouC-6KBW、NewiKouC-A8BX、 NewiKouC-A8BW、NewiKouC-X6BX、NewiKouC-X6BW、XYKC-6000BX、 XYKC-6000BW | 由背板、臀板、立柱、底座、辅助台面等组成。产品为无源产品。 | 用于妇科检查、诊治。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。 | / | 2021.12.13 |
2 | 粤珠械备20150052号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用退热贴 | BB-01I型婴幼儿装、BB-01II型儿童装、BB-01III型孕妇装、BB-01IV型普通装、BB-01V型退热应急装、BB-01VI型感温变色儿童装、BB-01Ⅶ型清凉感温凝珠装。 | 产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 3年 | 2021.12.14 |
3 | 粤珠械备20170067号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冷敷眼罩 | 型号：L-01婴幼儿型；L-02儿童型；L-03成人型；L-04普通型；L-05医用型；L-06家用型。 | 由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位。（如眼部等） | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 三年 | 2021.12.14 |
4 | 粤珠械备20160047号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冷敷头带 | L-01婴幼儿型、L-02儿童型、L-03成人型、L-04普通型、L-05医用型、L-06家用型； | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。外套能够有效阻止降温物质与人体接触。 | 用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。 | 三年 | 2021.12.14 |
5 | 粤珠械备20160056号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冷敷贴 | 型号规格：Z-01型（普通型）、Z-02型（医用型）、Z-03型(鼻贴型)、Z-04型(冷敷型)、Z-05型(眼罩型)、、Z-06型（面膜型） | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，其中凝胶层为其主体部分，由水、甘油、聚丙烯酸钠、色素等组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 二年 | 2021.12.14 |
6 | 粤珠械备20160041号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用降温贴 | 型号：JJ-01儿童型、JJ-02成人型、JJ-03医用型、JJ-04降温应急型 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，其中凝胶层为其主体部分，由水、甘油、聚丙烯酸钠、色素等组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2年 | 2021.12.14 |
7 | 粤珠械备20160048号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冰垫 | B-01婴幼儿型、B-02儿童型、B-03成人型、B-04普通型、B-05医用型、B-06冰枕型、B-07颈部专用型、B-08关节专用型、B-09躯干专用型； | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。外套能够有效阻止降温物质与人体接触。 | 用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。 | 二年 | 2021.12.14 |
8 | 粤珠械备20170070号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冰袋 | 型号：S-01儿童型、S-02成年型、S-03普通型、S-04医用型、S-05户外型。 规格：3cm×13cm 、28cm×13cm、 20cm×12cm、26cm×10cm 、6.5cm×4cm 、12cm×20.5cm 、22cm×22cm(其它规格形状按客户要求组织生产)。 | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。外套能够有效阻止降温物质与人体接触 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 三年 | 2021.12.14 |
9 | 粤珠械备20200078号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 冷敷凝胶 | 规格：30；50g；60；80g；100g；120g；150g；200g。 | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2年 | 2021.12.14 |
10 | 粤珠械备20170097号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 菌斑指示剂 | 型号：单色漱口型、单色涂抹型、双色漱口型、双色涂抹型 | 本品由可食用色素组成，可以和菌斑结合，显示颜色。 | 用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗 | 2年 | 2021.12.14 |
11 | 粤珠械备20210052号 | 珠海美尔晶齿研发展有限公司 | 9144***********853 | 珠海市南屏屏东二路8号二次加工车间B栋2楼A区 | 珠海市南屏屏东二路8号二次加工车间B栋2楼A区 | 牙科种植导板 | 1副/袋 | 由光敏树脂材料组成，结构为定位环，非无菌提供。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | / | 2021.12.14 |
12 | 粤珠械备20150010号 | 珠海市润安卫生材料制造有限公司 | 9144***********55W | 珠海市斗门区井岸镇黄杨四路8号（黄杨工业区内） | 珠海市斗门区井岸镇黄杨四路8号（黄杨工业区内） | 棉签 | 单棉头： 1支/包-500支/包、20支×10扎、20支×20扎、25支×4扎、25支×10扎、 25支×20扎。双棉头：1支/包-500支/包、50支/盒-500支/盒 。 | 本品为吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 2年 | 2021.12.14 |
13 | 粤珠械备20210116号 | 珠海市和维克医疗设备有限公司 | 9144***********67K | 珠海市万山镇康宁巷6号附楼203之十七 | 珠海市香洲区宝盛路5号和佳医学工业园二期综合楼四楼A区 | 取石钳 | H065.800，H025.800，H0***.800，H024.800 | 产品由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳取异物。 | / | 2021.12.14 |
14 | 粤珠械备20190055号 | 珠海市尼诺生物科技有限公司 | 9144***********927 | 珠海市金湾区联港工业区小林片厂房二（5）楼 | 珠海市金湾区联港工业区小林片厂房二（5）楼 | 造口皮肤保护剂 | 型号：I型、II型 规格3ml、5ml、8ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100m、120ml、140ml。 | 主要由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水等组成，为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤。非无菌提供。 | 用于造口清洗、护理及造口周围皮肤护理。 | 3年 | 2021.12.14 |
15 | 粤珠械备20200035号 | 珠海市尼诺生物科技有限公司 | 9144***********927 | 珠海市金湾区联港工业区小林片厂房二（5）楼 | 珠海市金湾区联港工业区小林片厂房一（5）楼C区 | 移动式LED手术照明灯 | NN-D01 | 由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果，为移动式。 | 用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。 | 3年 | 2021.12.14 |
16 | 粤珠械备20200053号 | 珠海大富水医疗科技有限公司 | 9144***********62E | 珠海市金湾区三灶镇映月路26号G栋3楼 | 珠海市金湾区三灶镇映月路26号G栋3楼 | 海绵钳 | DFS-HM-I、DFS-HM-II、DFS-HM-III | 海绵钳有二种型式：第一种由中间连接的两片组成，头部为钳喙；第二种是由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用高分子PP材料制成。本产品非无菌提供。 | 用于钳夹器械。 | 2021.12.14 | |
17 | 粤珠械备20200054号 | 珠海大富水医疗科技有限公司 | 9144***********62E | 珠海市金湾区三灶镇映月路26号G栋3楼 | 珠海市金湾区三灶镇映月路26号G栋3楼 | 一次性使用医用隔离衣 | A型：褂式（S/M/L/XL/XXL）；B型：连体式（S/M/L/XL/XXL/XXXL）；C型：分体式（S/M/L/XL/XXL/XXXL）。 | 本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2021.12.14 | |
18 | 粤珠械备20200018号 | 珠海格健医疗科技有限公司 | 91440403MA54BEOP2K | 珠海市斗门区斗门镇龙山工业区龙山二路东933号2栋 | 珠海市斗门区斗门镇龙山工业区龙山二路东933号2栋 | 医用护目镜 | 通用规格；长192cm（±3cm）*宽82cm（±3cm） | 由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | / | 2021.12.14 |
19 | 粤珠械备20170128号 | 珠海市康迈医疗器械有限公司 | 9144***********60C | 珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 固定/导电用电极片 | KM-G1型;KM-G2型;KM-G3型;KM-G4型;KM-G5型;KM-G6型 | 主要由环形粘贴材料（压敏胶）、连接件、定位座、保护纸组成。连接中低频治疗仪或敷贴固定超声治疗头在无创皮肤上。 | 用作导电电极，也可用于固定超声治疗头。 | / | 2021.12.14 |
20 | 粤珠械备20150042号 | 珠海市康迈医疗器械有限公司 | 9144***********60C | 珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 理疗电极片 | 产品按基本尺寸不同与连接方式不同，分为 1.1 型号：KM-Y1型至KM-Y6型； 规格：普通型（无附加）和自粘型（字母：B）； 例如：KM-Y1型、KM-Y4B型。 1.2 型号：KM-Y7型至KM-Y24型，以及KM-01型至KM-04型； 规格：Ⅰ导电线接口2.0mm 、Ⅱ导电线接口2.5mm、Ⅲ导电纽扣接口3.9mm 例如：KM-Y8Ⅰ型、KM-04Ⅱ型。 1.3 型号：KM-L1至KM-L6型，后缀分为AB两种； 规格：导电纽扣接口3.9mm、导电纽扣接口3.5mm； 例如：KM-L1A、KM-L1B。 采用铝膜袋包装，2片/袋。 | 由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 24个月 | 2021.12.14 |
21 | 粤珠械备20210117号 | 珠海市润安卫生材料制造有限公司 | 9144***********55W | 珠海市斗门区井岸镇黄杨四路8号（黄杨工业区内） | 珠海市斗门区井岸镇黄杨四路8号（黄杨工业区内） | 脱脂棉 | 型号：A级、B级、C级， 规格：5g-5000g/包。 | 本品为吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 3年 | 2021.12.15 |
22 | 粤珠械备20210045号 | 珠海瑞思普利医药科技有限公司 | 91440404MA55D0UR3D | 珠海市金湾区三灶镇机场西路628号国际健康港11栋厂房第3、4层 | 珠海市金湾区三灶镇机场西路628号国际健康港10栋厂房第3层、11栋厂房第3、4层 | 胶囊型药品口服吸入器 | BDD27 | 由上盖、吸嘴、胶囊座、下盖、刺针按钮、轴套、弹簧和刺孔针连接组成。其中上盖、吸嘴、胶囊座、下盖、刺针按钮、轴套采用ABS高分子材料制成，弹簧和刺孔针采用不锈钢材料制成。本品为非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 本品与含药物的胶囊配合使用，通过患者吸气形成的负压，经口腔吸入药物。 | 30天 | 2021.12.16 |
23 | 粤珠械备20190063号 | 广东珠海宾德科技有限公司 | 9144***********68F | 珠海市金湾区联港工业区双林片区创业西路一号厂房1一二楼 | 珠海市金湾区联港工业区双林片区创业西路一号厂房1一二楼 | 创口贴 | 76.2㎜×101.6㎜；19.1㎜×76.2㎜；22.2㎜×76.2㎜；25.4㎜×76.2㎜；50.8㎜×76.2㎜；57.2㎜×76.2㎜；15.9㎜×57.2㎜；50.8㎜×101.6㎜；38㎜×38㎜；54.0㎜×96.8㎜；76.2㎜；50.8㎜；23.8㎜×25.4㎜；50.8㎜×95.3㎜；20.6㎜×57.2㎜；24.6㎜×69.9㎜；50.8㎜×38.1㎜；22㎜×22㎜；60.3㎜×73.0㎜；101.6㎜×101.6㎜；50.8㎜×50.8㎜；9.5㎜×38.1㎜；38.1㎜×76.2㎜；10.3㎜×46.0㎜；12.7㎜×69.9㎜；57.2㎜×38.1㎜；47.6㎜×38.1㎜；66.7㎜×63.5㎜；19.1㎜×121㎜；22.2㎜×38.1㎜；44.4㎜×71㎜；50㎜×114㎜；76㎜×73㎜；47.6㎜×44.4㎜；65.1㎜×38.1㎜；31.8㎜×22.2㎜；15.9㎜×38.1㎜；36㎜×36㎜；Ф27mm；Ф22mm；Ф36mm；Ф38mm； | 由涂胶基材、吸收性敷垫（聚酯无纺布）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 三年 | 2021.12.16 |
24 | 粤珠械备20210026号 | 珠海瑞贝生物科技有限公司 | 9144***********8X4 | 珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 | 珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 | 一次性使用病毒采样管 | 规格：1.0ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml/支、9ml/支、10ml/支、20ml/支、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 型号：A1型（灭活型不带拭子）、A2型（灭活型每人份含1支采样管及1支拭子）、A3型（灭活型每人份含1支采样管及5支拭子）、A4型（灭活型每人份含1支采样管及10支拭子）、A5型（灭活型每人份含1支采样管及2支拭子）；B1型（非灭活型不带拭子）、B2型（非灭活型每人份含1支采样管及1支拭子）、B3型（非灭活型每人份含1支采样管及5支拭子）、B4型（非灭活型每人份含1支采样管及10支拭子）、B5型（非灭活型每人份含1支采样管及2支拭子）；C1型（灭活型不带拭子）、C2型（灭活型每人份含1支采样管及1支拭子）、C3型（灭活型每人份含1支采样管及5支拭子）、C4型（灭活型每人份含1支采样管及10支拭子）、C5型（灭活型每人份含1支采样管及2支拭子）。 | 由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | / | 2021.12.16 |
25 | 粤珠械备20170112号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 9144***********38W | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 | 珠海市香洲区同昌路286号 | 台盼蓝染色液 | 1×20ml、1×100ml | 台盼蓝染色液：台盼蓝 | 本品为体外诊断检测试剂，用于检测体液、组织中细胞的细胞膜完整性，以判定细胞是否存活。 | 5℃～30℃保存。有效期24个月。 | 2021.12.16 |
26 | 粤珠械备20150066号 | 珠海佰真医疗科技有限公司 | 91440400MA4UKDHF7U | 珠海市平沙镇龙泉南路68号厂房一2楼D区 | 珠海市平沙镇龙泉南路68号厂房一2楼D区 | 自助取片机 | ZHBZ SS系列 | 由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。 | 配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。 | / | 2021.12.17 |
27 | 粤珠械备20210118号 | 珠海市康利莱医疗器械有限公司 | 9144***********12B | 珠海市南屏科技工业园屏西七路3号厂房D栋1层 | 珠海市南屏科技工业园屏西七路3号厂房D栋1层，珠海市香洲区屏西五路7号杰特厂区一号厂房四楼东侧（仓库） | 一次性使用病毒采样管 | 产品型号按照保存液的成分不同划分为A型、B型和C型，其中A型（非灭活型）产品内装A型保存液；B型（灭活型）产品内装B型保存液；C型（免提取型）产品内装C型保存液。 产品规格基于保存液的装量进行划分。保存液装量为1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6 mL。 包装规格：1人份；30人份；50人份。 | 由保存管、护帽、保存液、拭子等组成，非无菌提供。 | 用于临床病毒检测样本的收集、运输和储存等。 | 2年 | 2021.12.17 |
