珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2021年第十八批）
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于2022年04月20日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定， 珠海市雅莎医疗器械有限公司等4家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2021年5月17日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20170118号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 冷敷凝胶 | I型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g；II型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g；III型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g。 | 由降温物质（由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、水组成）和包装瓶组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 两年 | 2021.05.11 |
2 | 粤珠械备20210053号 | 中有麦格（珠海）科技有限公司 | 91440404MA55XBX27Q | 珠海市金湾区三灶镇渔乐东路292号1栋5楼510 | 珠海市金湾区三灶镇渔乐东路292号1栋5楼510 | 全自动毛细管电泳仪 | CE600 | 全自动毛细管电泳仪由主机、毛细管、阳极缓冲液盒、阴极缓冲液盒、样品盒、聚合物瓶组成。毛细管电泳仪主机由：加热模块、电源及电泳模块、自动样品台、触摸屏等组成。 | 用于人体样本中DNA片段的分离。 | / | 2021.05.12 |
3 | 粤珠械备20150019号 | 珠海市银科医学工程股份有限公司 | 9144***********84P | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 | 运送培养基 | Ⅰ型（PC（聚碳酸酯）材质）：10支/盒，24支/盒，81支/盒，100支/盒；
Ⅱ型（透明玻璃管或PS（聚苯乙烯）材质）：10支/盒，24支/盒，81支/盒，100支/盒。 | 主要由分枝杆菌培养管组成。Ⅰ型采用PC（聚碳酸酯）材质；Ⅱ型采用透明玻璃管或PS（聚苯乙烯）材质。分枝杆菌培养管主要由分枝杆菌培养管、米氏7H9干粉、氯化钠、丙三醇等组成。 | 适用于分枝杆菌菌种的转运和保存，不会对分枝杆菌的生长产生影响。 | 密封贮存于2℃～8℃的阴凉干燥避光处。有效期为6个月。开封后应立即使用。切忌冷冻或在过有效期后 使用。 | 2021.05.12 |
4 | 粤珠械备20150052号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用退热贴 | BB-01I型婴幼儿装、BB-01II型儿童装、BB-01III型孕妇装、BB-01IV型普通装、BB-01V型退热护脑组合装、BB-01VI型感温变色儿童装、BB-01Ⅶ型护脑感温凝珠装。 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 3年 | 2021.05.14 |
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