珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2021年第一批）

1

粤珠械备20200106号

珠海市医友生物科技有限公司

9144***********45D

珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301

珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301

一次性使用病毒采样管

型号： 含灭活剂型和非灭活型两个大类：其中含灭活剂型分以下型号：A-I型：每人份含采样管1支，不含采样拭子；A-II型：每人份含采样管1支及采样拭子1支；A-III型：每人份含采样管1支及采样拭子2支；A-IV型：每人份含采样管1支及采样拭子5支；A-V型：每人份含采样管1支及采样拭子10支；非灭活型分以下几个型号：B-I型：每人份含采样管1支，不含采样拭子；B-II型：每人份含采样管1支及采样拭子1支；B-III型：每人份含采样管1支及采样拭子2支；B-IV型：每人份含采样管1支及采样拭子5支；B-V型：每人份含采样管1支及采样拭子10支；包装规格：（1.0ml/支、2.0ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支、20ml/支）×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品由含有采样液的采样管和一次性采样拭子组成。
含灭活剂型采样管的采样液的主要组成成分为磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、EDTA、氯化钠、盐酸胍、酚红等。
非灭活型采样管的采样液的主要成分为Hank’s  液，牛血清白蛋白、抑菌剂、酚红等。

用于样本（病毒）的收集、运输、储存等。产品非无菌提供。

12个月

2

粤珠械备20200012号

珠海市银科医学工程股份有限公司

9144***********84P

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

一次性使用病毒采样管

非灭活型 1.0 mL/支:20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
非灭活型2.0 mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
非灭活型3.0 mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
非灭活型4.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
非灭活型5.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
非灭活型6.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
非灭活型8.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
非灭活型10.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
非灭活型12.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒。
灭活型 1.0 mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
灭活型2.0 mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
灭活型3.0 mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
灭活型4.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
灭活型5.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
灭活型6.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
灭活型8.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
灭活型10.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；
灭活型12.0mL/支: 20人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒。

由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2℃~30℃保存，无腐蚀性气体环境下保存，有效期为12个月。