省药品监管局公布第二批疫情防控期间药品医疗器械违法行为典型案例

　　为深入贯彻落实******关于疫情防控工作的***精神和***以及省委省政府的工作部署，保障疫情防控所需药品医疗器械质量安全，全省药品监督管理部门迅速行动、主动出击，从严从快查处了一批药品医疗器械违法案件，切实维护市场秩序，保障人民群众用药用械安全。现对外公布第二批典型案例。

　　【法律要旨】涉案口罩上标注“医疗”“医用”“外科”“medical”“surgical”等中外文字眼的，即可认定为按医疗器械管理的医用口罩，医用口罩属于第二类医疗器械，我国对第二类医疗器械实行注册管理，由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行审批。

　　疫情防控期间，经营未取得医疗器械注册证的医用口罩的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条进行处罚。涉嫌犯罪的，依法按涉嫌生产销售伪劣产品罪、生产销售不符合标准的医用器材罪等移送公安机关处理。

　　案例一 广州市海珠区周慧来涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

　　1月29日，广州市海珠区市场监督管理局收到线索称海珠区沥滘西村大街45-2一楼仓库前有货车在装卸一批无中文标签口罩。该局立即联系海珠区公安分局食品药品环侦大队、南洲派出所赶赴现场开展联合检查。经查，涉案口罩的货主和仓库的承租方均为周慧来;标示为“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”、“救救マスク”字样(“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”中文意思为 “一次性医用外科手术口罩”、“救救マスク”中文意思为“急救用口罩”)的无中文标签口罩共942000个，货值金额318800元，违法所得29200元，且经检验均为不合格。对当事人周慧来涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为，该局以当事人涉嫌销售伪劣产品罪移送公安机关查处，广州市公安局海珠区分局已于1月30日立案侦查。

　　案例二 福鑫堂大药房二分店经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

　　1月28日，广州市花都区市场监督管理局在花城街广州市花都区福鑫堂大药房二分店检查时发现，该店所售的口罩标示“飘安”“一次性使用口罩”“豫食药监械(准)字2010第2***0044号”，部分产品包装上标识生产日期为2020年3月6日或无生产日期。经查，当事人共经营未经注册的医用口罩40280个，货值共计60420元。经河南长垣市市场监督管理局协查，已确认上述涉案口罩是假冒产品，属于未经注册的医用口罩。该局于3月9日根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项作出没收涉案物品，处货值金额19倍罚款1147980元的从重处罚。

　　案例三 肇庆市怀集县莫仙涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

　　2月1日，肇庆市怀集县市场监督管理局根据群众举报线索依法对当事人莫仙位于怀集县怀城镇新城小区门面十一栋8号的场所进行检查，现场发现5种伪劣口罩产品，共计15685只。涉案产品标示“SURGIGAL MASK”“Manufactory date:12/09(mm/yy)”“Expiry date：12/14(mm/yy)”等英文字样(注：中文意思为“医用外科口罩”“生产日期：09年12月”“限用日期：14年12月”)，且无任何中文标签。经查，当事人自2020年1月25日起，通过微信平台大量销售伪劣口罩产品，至2月1日止，当事人已销售伪劣口罩的货值金额为46600元，尚未销售的为18000元。2月5日肇庆市怀集县市场监督管理局以当事人涉嫌销售伪劣产品罪将该案移送怀集县公安局查处，怀集县公安局于当日立案侦查。

　　案例四 广州市白云区德荣堂药房经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

　　2月1日，广州市白云区市场监督管理局根据举报投诉对广州市白云区德荣堂药房进行现场检查，发现当事人涉嫌经营未取得医疗器械注册证的医用口罩违法行为。经查，1月23日，当事人以1.5元/个价格从河南购进1050个标识为“飘安”牌一次性使用口罩(包装上还标有“河南飘安集团有限公司、医用、数量20、一次性使用口罩、产品批号20190409”等内容)，在药房内对外销售，进货时未查验供货商资质和第二类医疗器械产品注册证，销售时未向市场监管部门备案。1月27日至2月1日期间，以1.8元/个价格售出600个，以2元/个价钱售出450个，80个投诉购买的口罩已退货，涉案产品货值金额共1980元，违法所得共1820元。根据河南飘安集团有限公司在其微信公众号“飘安控股河南有限公司”上发布致消费者《声明函》，当事人销售的“飘安”牌口罩是假冒问题口罩。该局已于2月29日依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条对当事人作出没收涉案产品和违法所得，罚款100000元的顶格处罚。

　　案例五 河源市常春堂医药有限公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

　　2月1日，河源市源城区市场监督管理局接到群众投诉，河源市常春堂医药有限公司经营的“河南飘安牌的一次性使用口罩”(标示厂家：河南飘安集团有限公司，生产许可证编号：豫食药监械生产许20150141号)，产品包装印刷脱色，产品粗糙。经查该公司共购进涉案产品4000个，无法提供涉案产品合格证明材料，涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。河源市源城区市场监督管理局已于2月2日立案调查，涉案产品经检验不合格，目前案件已按涉嫌销售不符合标准的医用器械罪移送公安机关查处，河源市公安局源城分局已于2月3日立案侦查。

　　【法律要旨】《医疗器械监督管理条例》第四十条规定医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。疫情防控期间，销售过期失效的医疗器械按照该条例第六十六条进行处罚。

　　案例六 惠来县良心医药有限公司涉嫌经营过期失效的医疗器械案

　　2020年2月10日，惠来县市场监督管理局依法对惠来县良心医药有限公司进行监督检查，现场发现该公司摆放有过期的医疗器械：“晓宇”一次性使用清创缝合包A型(清创缝合)86包(失效日期是2019年04月01日);“恒瑞达”医用自粘无菌敷贴，规格20mm X 35mm 100片装173盒(失效日期是2019年08月05日);“佳迪”一次性使用静脉留置针，规格：1 X 50支7盒(失效日期是2019年04月);“铁山兰”一次性使用精密过滤输液器带针，B3型号1 X 50套8盒(失效日期是2019年08月05日)，货值金额约7827元。当日惠来县市场监督管理局立案调查，2月16日根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项作出了没收涉案物品，罚款42000元的从重处罚。

　　案例七 广东康泽药业连锁有限公司新县城店涉嫌经营过期失效医用雾化器案

　　2月10日，梅州市梅县区市场监督管理局依法对辖区内的广东康泽药业连锁有限公司新县城店进行现场检查，发现该经营场所内经营有2台“岁友”医用压缩式雾化器(标注浙食药监械准字2014第2210257号，失效日期：2018年11月)。梅州市梅县区市场监督管理局对当事人涉嫌经营过期失效医用雾化器的违法行为立案调查，作出没收涉案物品，罚款20000元的行政处罚决定。

　　案例八 茂名市鸿兴医疗器械有限公司涉嫌经营过期失效的医疗器械案

　　2月5日， 茂名市茂南区市场监督管理局到茂名市红旗中路58号大院1号101房茂名市鸿兴医疗器械有限公司进行检查，现场发现过期失效的“压舌板”4袋(失效日期：2019年9月1日，产品备案号：赣洪械备20150016号)，“一次性使用胃管”1袋(失效日期：20200125，注册证编号：苏械注准201****0678)，“一次性使用鼻氧管”24条(失效日期：20200115，注册号：苏食药监械(准)字2014第2560109号)，“一次性使用鼻氧管”3条(失效日期：20180614，产品注册证：苏食药监械(准)字2013第2561132号)。茂名市茂南区市场监督管理局对茂名市鸿兴医疗器械有限公司涉嫌经营过期失效的医疗器械违法行为进行立案调查，于3月23日作出没收涉案物品，罚款25000元的行政处罚决定。

　　【法律要旨】《药品管理法》第五十五条规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。从非法渠道购进药品进行销售按照新修订《药品管理法》第一百二十九条进行处罚。

　　根据国家药品监督管理局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)，药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法。

　　案例九 广州市白云区太和佛仁大药店涉嫌从非法渠道购进药品案

　　2月4日，广州市白云区市场监督管理局在监督检查中发现，位于广州市白云区太和镇大源白贺路1号101的广州市白云区太和佛仁大药店，涉嫌从非法渠道购进中药饮片平贝、石斛、红参、西洋参。经查，当事人分别于2019年5月、9月及10月三次从广州常百乐贸易有限公司购进涉案物品，违法所得共计8160.8元，货值金额约12570元。广州市白云区市场监督管理局在当日已立案，于3月27日作出没收涉案物品和违法所得，罚款43995元的行政处罚决定。

　　【法律要旨】《药品流通监督管理办法》第八条规定，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第十八条规定药品零售企业应当凭处方销售处方药。药品经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的或未凭处方销售处方药的违法行为分别按照《药品管理法实施条例》第六十九条、《药品管理法》第一百二十六条或《药品流通监督管理办法》第三十八条规定进行处罚。

　　案例十 云浮市云城区广康大药房涉嫌从非法渠道购进药品、在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品和未凭处方销售处方药案

　　1月31日，云浮市市场监督管理局根据群众举报到位于云浮市市区城中路(商贸城)58-3号的云浮市云城区广康大药房进行检查，现场发现羌活、贯众等中药材无外包装袋及合格证明材料，不能提供上述产品的进货凭证、供货者许可证和产品合格证明等相关材料;在药房的二层楼阁(仓库)在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品，存放多种中药饮片及中药材;未按要求登记处方药购买者的相关信息，也无法提供相应的处方笺。云浮市云城区市场监督管理局已对当事人涉嫌从非法渠道购进药品、在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品和未凭处方销售处方药的违法行为进行立案调查，于3月31日作出警告，没收违法物品和违法所得148.87元，罚款22500元的行政处罚决定。

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