市市场监管局坚持四个突出严厉打击医疗器械违法违规行为

                   　　8月20日至9月25日，市局医疗器械科联合各县区局、稽查支队、基层监管所工作人员，采取“双随机”的模式，坚持“四个突出”，在部分经营企业和医疗机构开展了以无菌和植入性医疗器械为重点的飞行检查。　　 一是突出重点领域。检查组针对日常检查中，发现部分使用单位落实医疗器械使用质量监督管理办法不严格，对无菌医疗器械不落实使用前检查制度等情况，检查组重点针对使用环节开展，先后检查了医疗机构手术室、护士站、妇产科、检验科、耗材库房、放射科等部门。                    
                   
　　二是突出重点品种。检查组结合无菌和植入性医疗器械专项整治行动要求，抽查了体外诊断试剂、婴儿培养箱、X射线计算机断层摄影设备、麻醉穿刺包、医用透明质酸钠及部分无菌和植入类医疗器械产品，保证重点监管品种覆盖面。                    
                   
　　三是突出业务帮带。检查组针对少数医疗机构轻管理的实际，对各单位质量管理体系运行情况，产品资质验收留存情况，是否落实统一采购制度，是否严格按产品技术要求或说明书落实存储使用等进行了检查，指导医疗机构健全质量管理体系，加强管理，确保医疗器械产品安全有效。                    
                   
　　四是突出多发问题。侧重对乡镇中心卫生院、体检医院使用体外诊断试剂、一次性注输器具等风险系数相对较高、使用频次多的医疗器械产品进行了检查督促，防止各单位使用无有效合格证明或过期失效的医疗器械产品。                    
                   
　　此次检查，先后立案查处经营企业1家、医疗机构2家、警告3家、责令整改5家，严厉打击了医疗器械经营和使用环节中存在的违法违规行为。