烟台开发区造中国首个自主研发抗体偶联（ADC）生物新药获批上市

6月10日上午，中国首个自主研发抗体偶联（ADC）生物新药——维迪西妥单抗获批上市新闻发布会在烟台开发区举行。烟台市委常委、统战部部长金志海出席，烟台市副市长王剑出席并致辞。开发区领导刘建民、张绍鹏参加活动。

大会现场

国家药监局于6月9日正式批复：由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）批准上市。该生物新药系我国首个原创性抗体偶联药物，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃***（包括胃食管结合部腺***）患者的治疗。

维迪西妥单抗分子示意图

ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能像导弹一样完成对***细胞的精准打击，是全球抗***药物技术发展的重点方向。维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃***患者后线治疗空白，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。

自主研发

除了胃***，维迪西妥单抗在治疗尿路上皮***适应症的临床试验中也获得了全球领先的临床数据，针对乳腺***的数项研究也在开展中。目前，维迪西妥单抗尿路上皮***适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，这在我国ADC药物领域尚属首次。该适应症在美国的II期临床试验正在开展。

据了解，荣昌生物已为维迪西妥单抗的商业化做好充分准备。“我们已建立相当规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线，组建了一支具有丰富***推广经验的专业化业务团队，能将产品第一时间送至医生和患者手中。”公司相关负责人介绍，企业正在积极开展全球多中心临床研究和商务拓展活动，力争将产品早日推向国际市场，惠及全球患者。