市食品药品监督管理局帮扶辽宁众源医疗器械有限公司取得第三类医疗器械产品注

    铁岭市食品药品监督管理局帮扶辽宁众源医疗器械有限公司取得了第三类医疗器械产品注册证及生产许可增项。为给企业创造便利、节省时间，保证企业高质高效的投入生产，铁岭市局积极介入企业整个生产资质取得的全过程。
    一是在本级审批范围内为企业办理了经营许可证，使企业能够在取得国家局生产许可之前通过销售器械类产品增加收入。二是帮助企业依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》建立质量体系，编纂体系文件。三是积极与国家局和省局沟通，在质量体系核查、生产许可现场检查、规格型号覆盖检查和生产增项4次现场检查中均作为检查员进组，积极协调企业与检查组工作，保证企业顺利通过检查，并指导企业对国家局和省局质量体系检查中存在的问题进行整改。
    截至目前，企业的一期工程已正式投入生产，企业输注器具可日产各30万支，全年实现产值1亿元。二期完成后将增加5000万支高档产品，实现2亿元的销售收入，成为东三省最大的输注器具生产企业。