2017年第三十九批第一类医疗器械备案公告
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称(医疗器械) 产品分类名称(体外诊断试剂) | 型号/规格(医疗器械) 包装规格(体外诊断试剂)
| 产品描述(医疗器械) 主要组成成分(体外诊断试剂)
| 预期用途
| 产品有效期(适用时填写)
| 备案/备案变更/取消备案日期) |
1 | 粤珠械备20170030号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 糖原染色液(PAS) | 型号:甲基绿复染法、苏木素复染法 | 型号:甲基绿复染法: | 用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色。 | 2℃~8℃保存(效期内可在-20℃~2℃或8℃~30℃温度范围7天内短时运输)。有效期12个月。 | 2017年12月15日变更
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2 | 粤珠械备20150054号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | H-E高清恒定染色液 | 型号:醇伊红法、水伊红法 | 型号:醇伊红法 | 主要用于对细胞组织进行染色。 | 10℃~30℃保存。有效期18个月。 | 2017年12月15日变更 |
3 | 粤珠械备20150025号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 医用降温贴 | 方型:2×3cm;3×5cm; 5×7cm;5×12 cm(特殊规格按相关合同约定) | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。 | 用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。 | 2年 | 2017年12月20日取消备案 |
4 | 粤珠械备20150024号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 医用冷敷贴 | 方形(适合于身体皮肤):(31±2cm)x(23.5±2cm);椭圆形(适用于脸部皮肤):(23.5±2cm)*(20±2cm)cm | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。 | 用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。 | 2年 | 2017年12月20日取消备案 |
5 | 粤珠械备20150026号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 医用退热贴 | 5cm×12cm、4cm×11cm特殊规格尺寸按订货合同为准 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。 | 用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。 | 2年 | 2017年12月20日取消备案 |
6 | 粤珠械备20150027号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 弹性创可贴 | 1.8cm*7.2cm,4cm*5cm,5.5cm*7.5cm,(特殊规格按相关合同约定) | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 | 3年 | 2017年12月20日取消备案 |
7 | 粤珠械备20150028号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 防水创可贴 | 1.8cm*7.2cm,4cm*5cm,5.5cm*7.5cm,(特殊规格按相关合同约定) | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 | 3年 | 2017年12月20日取消备案 |
8 | 粤珠械备20150029号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 透气创可贴 | 1.8cm*7.2cm,4cm*5cm,5.5cm*7.5cm,(特殊规格按相关合同约定) | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 | 3年 | 2017年12月20日取消备案 |
9 | 粤珠械备20150040号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 医用冰袋 | 50g 100g 200g 300g 500g (特殊规格按相关合同约定) | 由冰袋组成。冰袋内装有冷敷凝胶。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 3年 | 2017年12月20日取消备案 |