2017年第九批第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址  

产品名称（医疗器械）                  

产品分类名称（体外诊断试剂）

型号/规格（医疗器械）

包装规格（体外诊断试剂）

产品描述（医疗器械）

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途

产品有效期（适用时填写）

备案/备案变更/取消备案日期）

1

粤珠械备20170054号

珠海贝索生物技术有限公司

9144***********38W

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

分枝杆菌菌种保存管

0.5ml/支；100支/盒，50支/盒，25支/盒

Middlebrook 7H9、甘油

用于分枝杆菌菌种的保存。

2℃～8℃保存（效期内可在8℃～30℃温度范围7天内短时运输），原包装未开封有效期为24个月。

2017年4月14日

2

粤珠械备20170055号

珠海科域生物工程股份有限公司

9144***********5A

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼 b区

粪便样本处理用试剂（包）

KU-R04-1：样本稀释液：5L*1，清洗液：50mL*1
KU-R04-2：样本稀释液：10L*1，清洗液：50mL*1

样本稀释液：氯化钠；硫酸钠；磷酸盐；乙二胺四乙酸二钠；防腐剂
清洗液：次氯酸钠  

样本稀释液：用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。  
清洗液：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
  

1.试剂应贮存于2℃～40℃，干燥通风环境，避免强光直射。
2.试剂在储存条件下，样本稀释液、清洗液未开封有效期为12个月，开封后有效期为60天，建议开封后60天内用完。

2017年4月19日

3

粤珠械备20170056号

珠海科域生物工程股份有限公司

9144***********5A

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼 b区

尿液样本处理用试剂（包）

KU-R01-1：尿液分析用稀释液：2L*1，清洗液A：200mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R01-2：尿液分析用稀释液：2L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R01-3：尿液分析用稀释液：2L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R01-4：尿液分析用稀释液：5L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R01-5：尿液分析用稀释液：500mL*1，清洗液A：120mL*1，清洗液B：20mL*1
KU-R01-6：尿液分析用稀释液：4L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R01-7：尿液分析用稀释液：10L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1

尿液分析用稀释液：氯化钠；硫酸钠；磷酸盐；乙二胺四乙酸二钠；防腐剂 
清洗液A：氯化钠；表面活性剂；磷酸盐；蛋白酶；防腐剂  
清洗液B：次氯酸钠

尿液分析用稀释液：用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。  
清洗液A：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。  
清洗液B：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

1.试剂应贮存于2℃～40℃，干燥通风环境，避免强光直射。
2.试剂在储存条件下，尿液分析用稀释液、清洗液A、清洗液B未开封有效期为12个月，开封后有效期为60天，建议开封后60天内用完。

2017年4月19日