黄埔将构建生物医药省区协同监管新模式

　　8月24日，广东省药品监督管理局与广州开发区管委会签署共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议。根据《合作框架协议》，双方将发挥各自优势，在构建省区协同监管新模式，创新政策先行先试、共建法定检验检测机构技术支撑平台、人才培育合作提升等方面建立更加紧密的合作机制，共同推进生物医药产业发展。

　　广东省药监局局长江效东，黄埔区委广州开发区党工委书记周亚伟，区领导孙学伟、毛松柏、牟治平出席仪式。

　　国内首创省区协同监管新模式

　　省级药监部门与广州开发区深度合作共同推进生物医药先行先试改革创新的发展模式是全国范围内首创的生物医药创新监管服务方式，同时也是全国药品监管体制改革的有益探索，具有开创性和引领性的示范意义。

　　省区合作模式，将在药品、医疗器械、化妆品行政许可、日常监管和案件稽查等事项方面建立更加紧密的战略合作关系，共同推进审评审批制度改革，为全省生物医药产业发展提升营商环境美誉度创造新经验、新模式。

　　据区市场监管局有关负责人介绍，该合作既能充分发挥省级部门区域管理、政策制定和专业技术优势，又能充分利用国家级开发区产业基础，人力资源、财力装备、平台多样以及机制灵活的资源优势，加强双方优势集成和互补，为生物医药企业研产转化提供强大加速度和全生命周期服务，将助力广州开发区乃至全省生物医药产业驶入高质量发展“绿色快车道”。

　　打造国际先进技术支撑平台

　　生物医药作为战略性新兴产业，与其他产业相比在研制、开发和产业化各阶段都需要大量的资金投入，因此，通过政府政策引导，建设国际先进水平的国家级生物安全治理示范区具有重要意义。

　　根据《合作框架协议》，广东省药品监督管理局及广东省药品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所等直属事业单位将支持黄埔区、广州开发区建设国际先进水平的国家级生物安全治理示范区。广东省药品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所则为黄埔区生物医药企业产品研发、标准制定、审评审批、注册备案检验等方面提供专业、便捷、集中的技术支撑与服务。

　　而黄埔区则负责支持广东省药品检验所药物安全评价能力建设和广东省医疗器械质量监督检验所三期实验室工程建设，为上述法定检测机构技术支撑平台提供相关硬件配套和后勤保障。

　　“筑巢引凤”聚人才

　　广州开发区是粤港澳大湾区的“湾顶明珠”，以广州科学城、中新广州知识城、广州国际生物岛组成的“两城一岛”区域已然成为粤港澳大湾区内生物医药产业集聚的核心地区。

　　“功以才成、业由才广”，一个金灿灿、明晃晃的“巢”筑好了，“凤”在哪里？人才是第一资源，在人才培育引进上，《合作框架协议》提出由广东省药品监督管理局对广州开发区承接有关事项的工作人员加强专业指导和技能培训，在职权范围内优先提供业务培训和继续教育的机会。通过举办培训班、专题讲座、推荐检查员资格等形式，全方位提升广州开发区承接事项人员的专业技能。

　　目前，在GE生物、龙沙生物等世界级生物医药科研中心、技术平台和产业化基地项目的带领下，中新知识城国际生物医药价值创新园区已吸引百济神州、冷泉港实验室、康方药业、绿叶医药、恒瑞医药等重大生物医药项目的相继落户，并形成虹吸效应，进一步促进产业链、价值链、创新链、供应链、人才链向广州开发区加速集聚。

　　在生物医药产业集群加速形成的同时，广州开发区重点培育基因检测、重组蛋白、细胞治疗、干细胞、组织工程、3D生物打印等高新领域，已建成500万平米孵化器，拥有13个国家级工程实验室，9个高端孵化园区，并获评中国“生物医药最佳园区奖”，生物医药产业总体发展水平居全国第一梯队，正在迈向具有全球影响力的生物医药健康产业重镇，代表广东参与全球竞争。随着百济神州、百奥泰等区内生物医药重点企业的创新研发药物陆续获批上市，预计未来2至3年内，广州开发区的生物医药产业发展将迎来爆发期，迈进千亿产业时代。

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