省药监局｜山东发布国内首个化妆品不良反应地方标准

　　日前，山东省药品不良反应监测中心起草的《化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则》经山东省市场监督管理局批准作为山东省地方标准发布，成为国内首个化妆品不良反应地方标准，填补了国内空白。

　　化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管的重要手段，为保障百姓用妆安全发挥着重要作用。化妆品不良反应及皮肤损害的准确判断对化妆品不良反应数据的分析评价至关重要，该项研究切实解决了不同职业不同专业背景的不良反应报告人员对化妆品不良反应知识掌握水平不一，导致对化妆品不良反应尤其是皮损形态的判定存在偏差，影响监测数据质量等问题。

　　近几年，省中心坚持做好研究型监测，并不断探索化妆品不良反应监测的新思路新方法。以夯实报告收集评价为依托，以发现风险为目标，推动化妆品不良反应监测哨点建设，各项工作取得显著成效。

　　一是着力构建规范的监测体系。建立了省、市、报告单位三级监测体系，强化监测人员队伍建设，强抓化妆品不良反应信息收集，注重数据分析和利用，将监测数据转化为监管措施，做好化妆品安全监管技术支撑。建立了化妆品不良反应收集、处理、报告质量评估等完善的监测制度体系，规范监测工作开展，连续多年化妆品不良反应报告数量和报告质量位居全国前列。

　　二是着力提升风险信号发现能力。山东采取“双渠道”报告模式，制定印发《山东省化妆品不良反应风险快速报告程序》，使得来自化妆品不良反应监测哨点医院的风险能够第一时间“直通”省中心，大大提升了风险发现效率和能力。2019年通过“直通车”模式提交省局建议采取检验和检查措施的化妆品风险信号20余起，对化妆品违规生产形成了有力震慑。

　　三是着力推动哨点建设。山东高起点部署，由省药监局和省卫生健康委员会联合认定30家省级化妆品不良反应监测哨点。同时制定印发哨点年度工作要点，向哨点免费发放斑贴试剂，扎实推进哨点工作落实。由省药监局和省卫生健康委联合印发了《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》，作为规范性文件发布，将于2020年1月1日起正式实施，在哨点监测规范管理方面走在了全国前列。