上海市杨浦区人民政府办公室关于印发上海市杨浦区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

二○○六年十一月二十八日

杨府办发〔2006〕36号

区政府各委、办、局，各街道办事处、五角场镇政府：
　　《上海市杨浦区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经区人民政府同意，现印发给你们，请认真按照执行。

上海市杨浦区整顿和规范药品市场秩序
专项行动实施方案

　　为了进一步规范药品市场秩序，严厉打击制售伪劣药品的违法犯罪行为，保障人民群众的用药安全，根据***《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发〔2006〕51号）及《上海市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（沪府办〔2006〕62号）的要求，结合杨浦实际情况，就本区开展整顿和规范药品市场秩序专项行动制定如下实施方案：
　　一、指导思想和工作目标
　　（一）指导思想
　　以科学发展观为指导，围绕树立和实践科学监管理念，对药品生产、经营各环节实行全覆盖、全过程的整顿和规范，实现药品市场高效、有序的监管。把维护人民群众用药安全放在首位，确保药品市场安全、药品入口安全。
　　（二）工作目标
　　以药品、医疗器械市场安全为终结点，通过专项行动，使药品、医疗器械生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，生产销　　售假劣药品医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品生产流通秩序明显好转，政府监管能力和水平进一步提高。
　　——在药品生产环节，使药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量进一步得到保证，杜绝不合格药品、医疗器械流入市场。
　　——在药品流通环节，使药品、医疗器械经营秩序进一步规范。药品批发企业超范围经营、挂靠经营现象得到纠正，药品零售企业出租、出借柜台行为得到有效杜绝，违法违规行为受到严厉打击。
　　——在药品使用环节，药品储存管理、药品不良反应、医疗器械不良事件监测得到加强，合理用药水平进一步提高，人民用药安全得到保障。
　　二、主要任务和整治重点
　　（一）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
　　1、全面检查药品经营主体资格，严厉打击无证经营药品的行为，坚决查处药品零售企业出租（借）柜台的行为。以进货途径、销售渠道、发布张贴药品和医疗器械广告的合法性为重点内容，对区域内经济大药房、药品连锁零售企业、疫苗经营企业进行重点检查。
　　2、配合市食品药品监督管理局对经过资产重组的药品批发企业和停产、半停产的药品批发企业进行重点检查，坚决查处药品经营企业出租（借）许可证和批准证明文件的行为。
　　3、开展对网上售药、药品邮购的调查和整顿，对违法药品与医疗器械广告的专项整治，坚决取缔制假地下窝点。
　　4、对取得《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的药品经营企业实行动态监管，针对部分企业认证后出现的质量管理放松和经营行为不规范等问题，加强对药品经营企业GSP认证后的***检查、日常抽查和专项检查。重点检查执业药师在岗服务、从业人员的培训、药品的购进记录、药品分类管理、经营场所设施设备、药品医疗器械广告管理、特殊药品经营管理、超范围经营、药品医疗器械购进渠道等情况。
　　5、加大对药品、医疗器械质量监督抽验力度。加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种抽验。开展药品包装、标签、说明书的专项检查，以及网上非法售药、药品邮购的调查和整顿。
　　（二）整顿和规范药品医疗器械使用秩序
　　1、加强对营利性医疗机构进货渠道、美容院等非医疗机构有无使用假劣药品情况的检查，推进医疗机构药品规范管理，在日常监管的基础上，对医疗机构药房质量管理状况进行抽查。
　　2、规范药品使用行为，促进合理用药，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。
　　3、对医疗机构使用各类导管、心脏起搏器、骨科植入器械、婴儿培养箱、监护仪、麻醉呼吸机等高风险医疗器械的合法性和安全性进行重点检查。
　　4、加强药品、医疗器械不良事件监测，对化学药品注射剂、中药注射剂、多分化生化注射剂和疫苗等产品不良反应进行重点检测。及时收集、上报群体性药品不良反应事件，积极配合市食品药品监督管理局视情适时采取警示、公告、产品召回和淘汰等措施。全面检查医疗器械生产、经营、使用环节的不良反应报告、追溯和缺陷产品实施再评价。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品开展针对性检查。
　　（三）整顿和规范药品医疗器械生产秩序
　　1、配合市食品药品监督管理局对注射剂生产企业，特别是在国家药品质量抽查中有不合格记录、在以往***检查中发现问题、近两年转制兼并和人员结构有较大变化的药品生产企业的关键岗位人员的资质和能力，质量管理部门履行物料检验和放行、成品检验和放行、供应商审计等职责，物料管理，按照法定标准和生产工艺组织生产，委托生产，药品销售和不良反应报告以及企业自查和整改等方面情况开展重点检查。
　　2、组织医疗器械生产企业全面开展自查。对有过投诉记录、存在安全隐患、列入国家和本市重点监管品种目录的生产企业的质量体系运行情况进行日常监管。
　　（四）切实加大案件查处力度
　　要严厉查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。对重大典型案件，要及时予以曝光；对违法案件，要依法移交司法机关处理。畅通群众举报和信访渠道。建立健全重大案件查处工作机制。与治理商业贿赂专项工作结合，在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
　　（五）加强对非法药品、医疗器械广告的查禁力度
　　1、结合本区的实际情况，继续加大对长海路（长海医院、东方肝胆医院附近）、政民路（肺科医院附近）等区域违法散发抗***药品、保健品虚假广告的综合整治力度。增加对周边抗***咨询点的日常检查频次，促使其规范运作、合法经营。对街头散发的违法广告，配合城管部门加大收缴力度，并加大对广告主、广告经营、制作者的处罚力度。
　　2、继续加大对互联网、电视、广播、报刊等媒体发布虚假广告及居民楼投递违法广告的监测力度，坚决查处违法、虚假广告。
　　3、广泛开展形式多样的“正确识别虚假、违法广告”的主题宣传活动，切实加强对患者和群众的引导、教育。
　　三、工作要求和保障措施
　　（一）统一思想，务求实效
　　整顿和规范药品市场秩序是本市今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作。专项行动要与推进诚信体系建设相结合、与治理商业贿赂专项工作相结合、与建立长效监管机制相结合。要进一步落实各部门的监管责任，提高政府部门的监管能力和应急处置能力，狠抓薄弱环节，坚决打击各种扰乱医药市场秩序的违法行为，切实提高企业守法经营、诚信经营的自觉性。
　　（二）注重协调，形成合力
　　在区政府的领导下，建立高效的组织机构，成立由区食品药品监管、卫生、工商、公安、监察、城管等部门组成的区整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动工作小组，落实部门职责。本次专项行动由区食药监分局牵头，统筹协调各相关部门的工作。公安部门要积极配合药监执法人员现场检查和办案，保障一线药品稽查人员的人身安全，对符合移交条件的案件，及时移交司法机关处理；工商部门要会同区食品药品监管、公安等部门严厉打击虚假药品、医疗器械广告和网上销售假劣药品等违法行为；卫生部门要加强对医疗机构药品和医疗器械使用的管理，责成医疗机构加强自查，协同食品药品监管部门做好规范医疗机构药品采购、储存、调剂、配制等药剂管理工作；监察部门对查办案件时发现有涉嫌商业贿赂的，要及时予以查处，并对整治工作效能进行监察；新闻单位要加强对专项行动的宣传报道，对重大典型案件进行曝光。
　　（三）严处违法行为，探索机制创新
　　要充分利用现有的法律资源和行政资源，把对违法者的申诫罚和行为罚与经济罚（罚款、没收）结合起来，通过公开曝光违法主体以及采取责令停产（停业）甚至吊销许可证等法律手段，对违法者形成足够的威慑力，遏制违法行为的发生。对已通过药品GSP认证，但认证后不严格按规范要求执行的，要责令其立即改正，情节严重的要收回其药品GSP证书；对不履行申报手续擅自变更生产经营场地致使监管部门无法对其实施监管的，要注销其许可证；对不执行国家强制安全标准，或夸大产品疗效，或产品存在安全隐患，或导致伤害可能的医疗器械生产企业，要责令其停产整顿，情况严重的，要撤消其医疗器械产品注册证；对药品不良反应和医疗器械不良事件隐瞒不报，措施不当，导致相关产品不能追溯和召回并产生严重后果的，要依法予以严肃处理。要建立违法者市场限入和禁入机制、中标药品退出机制、违法药品医疗器械广告公示制度和广告活动主体市场退出机制；对被驱逐出市场的药品或企业，要及时向社会公布。
　　（四）加强基础建设，实现长效管理
　　要尽快完善药品违法案件投诉举报行政奖励、药品监管信息公告和违法情况查处信息披露、药品不良反应报告以及药品公共安全事件应急处置等制度。充分发挥区食药监分局现有“65208795”24小时举报热线的作用，加强与上级部门投诉热线和区政府“962151”投诉电话的对接和配合。建立药品公共安全事件应急处置快速反应机制，对药品、医疗器械市场突发的，可能给人民生命健康造成的风险和危害的事件，采取快速相应的紧急措施。要通过统一招标采购药品的方式，加强对医疗机构药品采购的管理和控制；加大外地进入上海市场药品的监管力度，特别对来自问题多发地区的药品，要加强抽验和监控；积极探索建立区统一的监管信息平台，紧密依靠信息技术实施监管，利用电子***溯源技术，掌握药品企业的运作状况和产品的流转信息，对进入市场的药品流向、流量等情况实施动态监控，为药品安全事件的应急处理、不良药品的召回、假劣药品的追溯提供技术支撑。要充分发挥行业自律，食品药品监管部门要通过发放行政建议书和约谈诫勉等形式，督促有问题的企业完善规章制度，加强质量管理；要树立和实践科学监管理念，大力推进市场准入、稽查执法、技术支撑、质量保证和服务保障等“五个体系”的建设，着力提高监管能力和水平，努力实现本区药品市场的动态可控。
　　（五）加强宣传，务求整治实效
　　继续开展“食品药品安全科普知识进万家”宣传活动，食品药品监管部门通过“开辟宣传专栏、开设知识讲座、开展咨询活动、清理家庭小药箱”等形式，向社区群众宣传食品药品监管工作和食品药品知识，增进群众对食品药品监管工作的了解，提高社区群众食品药品知识的知晓率；通过《杨浦时报》等媒体宣传合理用药、安全用药方面的知识；通过举办座谈会、报告会的形式，向居委会干部、广大居民宣传合理用药、安全用药方面的知识；定期、不定期向本区的居委会寄送简报等宣传资料。充分利用新闻媒体开展宣传教育，及时报道专项行动取得的成绩，对重大案件和严重违法犯罪行为及时曝光，切实发挥好媒体的教育、引导和舆论监督作用，营造依法整治的良好氛围。
　　四、工作步骤和时间安排
　　专项行动从2006年8月份开始，至2007年7月完成，分三个阶段进行。
　　第一阶段：动员部署阶段（2006年8月）。区食品药品监管分局牵头制定药品流通环节专项行动方案，区卫生局牵头制订药品使用环节专项行动方案，区工商分局牵头制订药品医疗器械广告专项整治方案，区公安分局制订参与药品市场秩序整顿和规范的专项行动方案。
　　第二阶段：组织实施阶段（2006年9月至2007年6月）。各有关部门按照专项行动方案,积极开展工作。区食品药品监管分局牵头对各部门开展专项行动情况进行检查和重点抽查，指导和督促各部门按照要求开展专项行动。
　　第三阶段：总结提高阶段（2007年7月）。各部门进行工作总结，区食品药品监管分局接受市食品药品监管局对专项行动的综合评价，明确下一步规范药品市场秩序的具体目标和任务，并将专项整治情况上报区政府。

主题词：经济管理 医药 市场 整顿 通知