药品医疗器械安全信息09023
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于2022年05月22日发表
| 1. 美国FDA网站2009年7月17日发布：Young You 股份有限公司和FDA通知医护人员和消费者，由该公司销售的四种減肥产品(Slimbionic、One Weight Loss Pill、SlimDemand Capsules、Botanical Weight Loss)含有未经申报的药物成分西布曲明（Sibutramine）。FDA并未核准这些产品含有此药物，因此产品的安全性与有效性是不得而知的。FDA提醒消费者这些产品可能会对他们造成威胁，因为sibutramine会大幅度地增加某些病人的血压和脉搏，也可能对有冠状动脉疾病、充血性心衰竭、心律不齐或中风病史的病人造成严重的健康风险。 2.美国FDA网站2009年7月17日发布：Teva制药有限公司和FDA通知医护人员，将回收批号为31305429B和31305430B的注射用异丙酚乳液（Propofol Injectable Emulsion ）针剂。回收的原因为在这些批号的药品里检测出内毒素含量过高。Teva制药有限公司被告知有41个使用过propofol治疗的病人曾经有手术后发烧、寒战和其他类似流感的不良反应症状。这些不良反应有可能是因为曝露在过高的内毒素所引起的。其他像是弥漫性血管内血液凝集症、急性呼吸窘迫症、休克和死亡的严重的副作用，也有可能是因为曝露在高浓度的内毒素下所引起。FDA警告持有此批号的消费者必须停止使用这些产品并将其退回经销商。 3. 英国药品和健康产品管理局MHRA2009年7月27日发布: MHRA发布Arrow公司生产的三通阀（目录编号W20058和W21372 ）和含有非耐脂三通阀的产品的安全性信息。三通阀的入口端可能开裂从而造成液体泄漏或空气栓塞的风险。 MHRA通知医护人员及消费者审查是否在用此受影响的器械, 同时建议他们不要使用这些三通阀输注含脂质成分的液体。(转载自：广东省食药监局网站) |
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