序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20210034号 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 9144***********83R | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元，一层A1、B1单元 | 质谱检测仪血培养阳性样本前处理试剂 | 20测试/盒、50测试/盒 | 本试剂由：样本反应液、洗液Ⅰ、洗液Ⅱ、基质、缓冲液、裂解液M1和裂解液M2组成。 | 产品对质谱检测仪检测的血培养阳性样本进行前处理，用于常见血培养阳性样本中微生物的分离、富集、细胞破壁、蛋白的提取处理，从而对血培养阳性样本快速准确的检测。 | 2-8℃避光保存，12个月。 | 2021.03.23 |
2 | 粤珠械备20210035号 | 珠海黑马医学仪器有限公司 | 9144***********065 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号 | 低速离心机 | P2404 | 由控制系统、离心腔、驱动系统、转子及安全保护装置等组成。 | 用于样本分析前人体样本的分离。 | / | 2021.03.23 |
3 | 粤珠械备20210036号 | 珠海市好立可口腔科技有限公司 | 91440400MA51C9HL71 | 珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路1号扩建B型厂房三楼 | 珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路1号扩建B型厂房三楼 | 印模转移杆 | 窄颈（M）型号：4050-4070-4090,4550-4570-4590,5050-5070-5090
常规颈（R）型号：4550-4570-4590,5050-5070-5090,6050-6070-6090
宽颈（W）型号：6050-6070-6090 | 由固位螺丝、印模转移杆等组成。均由纯钛金属制成，非无菌提供。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材 | 长期 | 2021.03.23 |
4 | 粤珠械备20210037号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 9144***********38W | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 | 珠海市香洲区同昌路286号 | 天狼星红染色液 | 2×20ml | 1、天狼星红染液：天狼星红，苦味酸
2、苏木素染液（Mayer）：苏木精 | 用于组织细胞中胶原纤维的染色。 | 5℃～30℃避光保存。有效期12个月。
原包装未开封染色液的使用期限为12个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2021.03.23 |
5 | 粤珠械备20210038号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 9144***********38W | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 | 珠海市香洲区同昌路286号 | 神经髓鞘染色液（Luxol Fast Blue法） | 3×20ml、3×100ml | 1、Luxol Fast Blue染液：Luxol Fast Blue
2、碳酸锂分化液：碳酸锂
3、伊红染液：曙红 | 用于神经髓鞘组织的染色。 | 5℃～30℃避光保存。有效期18个月。
原包装未开封染色液的使用期限为18个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2021.03.23 |
6 | 粤珠械备20210039号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 9144***********38W | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 | 珠海市香洲区同昌路286号 | 嗜酸性粒细胞染色液 | 20测试/盒 | 1、变色酸染液：变色酸
2、苏木素染液（Mayer）：苏木素 | 用于组织学嗜酸性粒细胞染色。 | 5℃～30℃保存。有效期12个月。
原包装未开封染色液的使用期限为12个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2021.03.23 |
7 | 粤珠械备20210040号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 9144***********38W | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 | 珠海市香洲区同昌路286号 | 嗜碱性粒细胞染色液（甲苯胺蓝法） | 5测试/盒、20测试/盒 | 甲苯胺蓝染液：甲苯胺蓝 | 用于嗜碱性粒细胞的染色。 | 2℃～8℃保存（效期内可在 -20℃～2℃ 或 8℃～30℃温度范围7天内短时运输）。有效期12个月。
原包装未开封染色液的使用期限为12个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2021.03.23 |
8 | 粤珠械备20210041号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 9144***********38W | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 | 珠海市香洲区同昌路286号 | 病毒包涵体染色液（改良Macchiavello法） | 6×20ml | 1、高锰酸钾溶液：高锰酸钾
2、草酸溶液：草酸
3、复红溶液：碱性品红
4、酸性分化液：柠檬酸
5、亚甲基蓝溶液：亚甲基蓝 | 用于组织学RNA病毒包涵体的染色。 | 5℃～30℃保存。有效期18个月。
原包装未开封染色液的使用期限为18个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2021.03.23 |
9 | 粤珠械备20180036号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 9144***********38W | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 | 珠海市香洲区同昌路286号 | 抗酸荧光显色试剂 | 20测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒。 | 1、金胺O染液：金胺O；
2、脱色液：乙醇、盐酸；
3、复染液：高锰酸钾。 | 用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸性菌的荧光染色。 | 5℃～30℃保存，有效期18个月。
原包装未开封染色液的使用期限为18个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2021.03.23 |
10 | 粤珠械备20160054号 | 康乐保（中国）有限公司 | 9144***********8XR | 珠海市香洲区宝成路202号 | 珠海市香洲区宝成路202号 | 尿套 | 05221 05225 05230 05235 05240 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。
本产品为非无菌提供。 | 用于向外引出并收集体内液体。 | 三年 | 2021.03.26 |
11 | 粤珠械备20160055号 | 康乐保（中国）有限公司 | 9144***********8XR | 珠海市香洲区宝成路202号 | 珠海市香洲区宝成路202号 | 尿套 | 05021 05025 05030 05035 05040 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。
本产品为非无菌提供。 | 用于向外引出并收集体内液体。 | 三年 | 2021.03.26 |
12 | 粤珠械备20160082号 | 康乐保（中国）有限公司 | 9144***********8XR | 珠海市香洲区宝成路202号 | 珠海市香洲区宝成路202号 | 尿套 | 05200 05205 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。
本产品为非无菌提供。 | 用于向外引出并收集体内液体。 | 三年 | 2021.03.26 |
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于2022年04月22日发表
