市食品药品监管局全面完成第一类医疗器械注册自查工作

    为进一步规范我市第一类医疗器械注册审批工作制度和程序，提高医疗器械注册审批工作质量，建立健全医疗器械注册管理长效工作机制，市食品药品监管局按照省局统一部署，组织开展了为期3个月的境内第一类医疗器械注册工作自查活动。
    本次自查活动分自查自纠、整改落实和总结评估三个阶段进行。主要自查2012年年底以前医疗器械注册工作中是否存在高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批、已审批的产品适用范围过于宽泛的问题；注册产品标准、产品全性能检测报告审查是否按照操作规范实施；重新注册产品其产品质量***报告、说明书是否符合法规要求；产品注册审查记录是否完整；档案管理工作是否规范等内容。
    现自查工作已全面完成，通过自查，我市所有的一类医疗器械注册工作均无违法违规行为。