江宁区医疗器械质量安全专项检查方案

为保障人民群众医疗器械使用安全，进一步强化疫情防控工作，提高全区医疗器械质量监管工作水平，我局决定组织开展医疗器械质量安全专项检查。现结合我区医疗器械监管工作实际，制订专项检查方案如下：

一、工作目标

以***新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻“四个最严”要求，以保障公众用械安全为抓手，紧密结合疫情防控工作扎实开展医疗器械质量安全专项检查。通过检查，进一步强化医疗器械经营使用单位主体责任意识，全面消除医疗器械质量安全隐患，规范医疗器械经营使用行为，确保公众用械安全有效。

二、检查方式及内容

此次专项检查按照相关单位自查，监管部门抽查的方式开展。突出风险意识，加强对无菌、植入性高风险医疗器械监管，严厉打击涉及防疫用医疗器械违法违规行为。及时处理医疗器械相关投诉举报。

医疗器械经营企业重点检查内容：是否按照相关要求经营“五大类防疫医疗产品”（医用口罩、额温***、医用防护衣、呼吸机、新冠监测试剂）；是否根据企业实际建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；运输、存储条件是否符合标签和说明书标示的要求。

医疗器械使用单位重点检查内容：是否按规定索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；是否按规定进行验收，并按规定保存相关记录；是否按照说明书要求进行储存；是否使用未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

检测机构重点检查内容：新冠检测试剂是否从正规的有资质的企业购入并按规定进行验收，保存相关记录；是否按照说明书的要求储存检测试剂；设施设备的配置是否符合新冠检测试剂的储存要求；是否使用未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的检测试剂。

三、工作要求

（一）提高思想认识，加强组织领导。各分局和相关科室要进一步提高政治站位，高度重视医疗器械质量安全监管工作，充分认清当前疫情防控形势，切实加强组织领导，明确责任分工，强化严格执法，重点加强对商业区和车站等人流集中地区的监督检查。要按照联防联控的要求，认真做好防疫物资的供应保障工作，确保全区医疗器械质量安全。

（二）加大宣传力度，增强防范意识。要根据疫情发展形势，结合辖区内医疗器械经营使用单位监管实际，积极开展形式多样、内容丰富的合理用械、安全用械知识和法律法规知识的宣传活动，进一步增强全社会安全用械意识。

（三）开展联合执法，提升监管成效。分局和科室密切配合，形成监管合力，要利用好新上线的南京市药械监管信息系统，做好经营企业各类检查的上传上报事项。使用单位的监督检查，要认真填写检查表并做好相关问题的搜集和梳理，发现违法违规问题及时处理，并督促整改到位，实现闭环管理。

南京市江宁区市场监督管理局

2021年3月11日