市食药监局组织医疗器械生产企业参加省医疗器械生产质量管理规范培训班
为强化《医疗器械生产质量管理规范》组织实施,进一步提高医疗器械监管部门和生产企业监管人员的监督管理工作能力,近日,鞍山市食药监局组织我市医疗器械监管工作人员及医疗器械生产企业管理负责人,参加了由省食药监局主办的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)培训班。我市医疗器械监管部门工作人员及12家医疗器械生产企业管理负责人共21人参加了培训。
此次培训的内容:一是重点对新修订的《医疗器械监督管理条例》和《规范》等法律法规进行梳理和学习;二是对《规范》中无菌医疗器械、植入医疗器械和体外诊断试剂实施细则与检查评定标准等方面进行了系统地学习领会;三是由省局医疗器械处、省审评中心、省培训中心等有关负责人,就学员提出有关《规范》、实施细则、质量管理体系、生产过程质量控制等相关问题作以逐一解答,使受训人员比较系统地学习领会,准确地把握《规范》重点内容。
通过组织学习培训,使我市医疗器械监管工作人员及医疗器械生产企业管理负责人,进一步增加了医疗器械监管工作的责任感和使命感,进一步强化了企业主体安全责任意识和业务技能,为切实提升我市医疗器械生产企业质量管理水平,奠定了坚实基础。