区市场监管局区市场监管局副局长顾芙蓉实地约谈两家医疗器械生产企业法人
6月初,上海市食药监局在全市范围内开展医疗器械生产企业飞行检查,松江区三家企业存在严重缺陷,为督促企业落实主体责任,按照要求及时完成整改工作,区市场监管局副局长顾芙蓉分别于6月25日和6月27对存在问题的两家医疗器械生产企业进行实地约谈,医疗器械监管科陪同。
约谈会上,企业法人和管理者代表介绍了企业基本情况,承认企业存在缺陷是由于思想不重视,导致生产和管理存在问题,现在企业已经着手实施整改,争取尽快完成相关工作。顾芙蓉对企业提出三点要求,一是企业应高度重视,要深入分析产生问题的原因,以点带面,从线到面,全面开展自查,及时发现问题,减少安全隐患。二是落实企业主体责任,加强企业人员法律法规培训,严格执行医疗器械生产质量管理规范,确保产品质量。三是对涉及违反相关法律法规的行为,区市场监管局会依法严肃处理,企业应积极配合调查,同时企业应按规定召回涉案相关产品,在整改过程中企业遇到的难题也可以随时联系科室,区市场监管局将全力帮助企业完成整改工作,促使企业健康发展。
下一步,区市场监管局将认真贯彻落实国家总局“源头严防、过程严管、风险严控”的监管思路,对第三家生产企业负责人进行约谈的同时对问题企业进行***检查,增加现场检查频次,重点检查企业整改措施的保持状况,确保企业整改到位。