绵竹招募重组人乳头瘤病毒四价疫苗Ⅲ期临床研究志愿者

18-35周岁能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性，具备阅读理解能力；

入组当天志愿者腋下体温＜37.3℃，收缩压＜140mmHg且舒张压＜90mmHg；

没有接受过任何涉及宫颈***筛查的体检，或者接受过但结果正常，无HPV阳性史；

未在哺乳期且在全程免疫后30天内无生育计划，妊娠结束超过6周，未在月经期；

未接种过HPV疫苗，未来五年内无接种市售HPV疫苗的计划；

无严重过敏反应史及严重肝、肾、心血管疾病，无恶性***、凝血功能障碍、免疫系统疾病，无癫痫、精神病及精神病家族史；

无精神病史或精神病家族史。

3个月内未接受过任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在全程免疫后30天内接受此类制品；1个月内未接受过免疫抑制性或免疫增强性治疗，或计划在全程免疫后30天内接受此类治疗；14天内未接种过灭活/重组/核酸疫苗等（非减毒疫苗）；28天内未接种过减毒活疫苗。

接种当日体格检查、妇科检查、病史、用药史等经现场研究者评估符合方案要求。

无搬迁或长期离开本地的计划。

研究将分为两个组进行，分组是随机产生的，有二分之一（400名志愿者）的几率分别于第0天、第2个月、第6个月共接种3针次四价HPV研究用的疫苗，也有二分之一（400名志愿者）的几率接种无任何预防效果的安慰剂，谁都不知道谁接种的是研究疫苗还是安慰剂。在完成研究规定的访视且揭盲后，才能知晓谁接种的是研究疫苗还是安慰剂。若接种的是安慰剂，您可免费补种届时市售国产 4 价/9 价 HPV 疫苗（优先补种申办方所生产的疫苗）。若研究结束时，您的年龄不符合市售国产 HPV 疫苗接种年龄范围，将给予以上两种疫苗其一的同等价格补助。

志愿者将在预计60个月（五年）或更长时间内，需按时到现场完成16次访视。每次现场访视，项目组将给予您一定的补助。

所有参加本研究的志愿者都将免费获得宫颈***筛查，并对第0月和第7月筛查结果异常者提供诊疗建议。从第12个月访视开始，经筛查诊断为ClN2+的志愿者还将得到免费治疗，从而确保了ClN2+能够被早期发现，避免发展为宫颈***。另外，志愿者可能因接种四价HPV疫苗而获得预防HPV6/11/16/18型相关的疾病。