关于做好2022年度支持临床试验项目资金申报工作的通知

高新区各药品医疗器械生产研发单位：

根据《关于做好2022年度

一、政策依据

依据《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字﹝2019﹞81号），对企业开展自主研发的一类和二类新药，新取得临床试验批件后进入临床研究的，每个项目分别给予50万元一次性奖励，同一年度每个企业累计最高奖励500万元。对企业新注册的三类医疗器械（免临床试验的除外），在完成产品注册检验或取得临床试验批件后，给予50万元一次性奖励。对企业新注册的非体外诊断试剂类的二类医疗器械（免临床试验的除外），在完成产品注册检验后，给予20万元一次性奖励。（具体申报要求见***1）

二、支持范围

2020年1月以来，医药企业新取得临床试验批件进入临床研究的；医疗器械企业完成产品注册检验或取得临床试验批件。

1.自主研发的一类、二类新药；

2.新注册的三类医疗器械（免临床试验的除外）；

3.新注册的非体外诊断试剂类二类医疗器械（免临床试验的除外）。

三、申报单位基本条件

1.申报单位须为我市辖区内注册的、税务（民政）登记且正常经营一年以上的企（事）业单位和机构，且未被列入失信联合惩戒对象名单。

2.一年内未发生较大及以上生产安全责任事故,或一年内不超过3起及以上造成人员死亡的一般生产安全责任事故,无瞒报、谎报、迟报生产安全事故等行为。

3.申报单位不属于《关于建立财政涉企资金“绿色门槛”制度的实施意见》（鲁财资环〔2019〕11号）的受限范围。

4.同一企业同一项目符合多项政策支持条件的，由企业自主申报，不重复支持。作为资金奖补统计基数的***，只能申报享受一次奖补，并填写《***统计表》，如重复申报，三年内拒绝该企业申报财政项目资金。

5.注册法人、注册地相同且注册公司名称不同的公司，按一个公司申报。

6.资金申报的企（事）业单位和机构是项目资金管理使用的责任主体，对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，对资金的合法合规使用负责。申报单位要签订《企业（单位）申报承诺书（模板）》（见***2）。

7.专项资金实行绩效目标管理，各资金申报单位均需填报《项目支出绩效目标（评价）申报表》（见附表3）。

8.申报资料不完整，未加盖公章的（含电子版资料）不予财政资金支持。

9.各种证件（书）均需提供原件及复印件3份，复印件需加盖单位公章，其中页数较多的，需要加盖骑缝章。相关复印件附在申报资料中，所有书面资料要求装订成册（封面见***4）。

10. 其他条件见相关***。

四、申报材料

1.企业营业执照。

2.企业基本情况。包括财务状况（近三年以来的数据），以及相关项目开展和生产经营情况。

3.2021年1月至目前的纳税证明。

4.市级（含）以上药品监督管理部门批复的药品临床试验批件或医疗器械临床试验备案表；默许开展的应提供相应证明材料。

5.企业开展医疗器械临床试验有关证明：

（1）市级（含）以上具备资质的检验机构签发的医疗器械产品注册检验报告；

（2）医疗器械临床试验合同（协议）、临床试验报告；

（3）伦理委员会批件复印件；

（4）其他相关证明。

6.企业开展药品临床试验有关证明：

（1）提供国家“药物临床试验登记与信息公示平台”的登记号，并且具备入组列数。企业对同一品种开展多个临床实验的，不重复奖励；

（2）伦理委员会批件复印件；

（3）其他相关证明。

7.临床试验奖补项目申报表。

8.申报材料真实性承诺书（法定代表人签字、盖章）。

9.《项目支出绩效目标（评价）申报表》。

10. 所有申报资料书面和电子版（PDF格式）两种文档。

五、 申报程序及相关要求

（一）资金申报单位的所有申报资料需制作电子版和纸质版（一式三份）。各种原件资料均需加盖单位公章，其中页数较多的，需要加盖骑缝章。纸质版一式三份，并胶装成册。

填报格式说明：请用A4幅面编辑，正文字体为3号仿宋体，单倍行距。一级标题3号黑体，二级标题3号楷体GB_2312。电子版文档为PDF或JPEG格式（加盖公章）。

（二）请申报单位于2022年11月4日17：00前向高新区市场监管部提起申请。

联系人：彭薇，187****5057（微信同号）

地  址：舜华路77号高新区管委会B座609室

邮  箱：gxqspjg@jn.shandong.cn

***：1、支持临床试验奖补项目***1 支持临床试验奖补项目.doc

2、企业（单位）申报承诺书（模板）***2 企业（单位）申报承诺书（模板）.doc

3、项目支出绩效目标（评价）申报表***3 项目支出绩效目标（评价）申报表.doc

4、济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策等政策奖励补助申报书（封面模板）***4 济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策等政策奖励补助申报书（封面模板）.doc

5、关于2022年生物医药和大健康产业发展项目资金申报工作的通知（济工信生物医药字〔2022〕1号）***5 关于2022年生物医药和大健康产业发展项目资金申报工作的通知（济工信生物医药字〔2022〕1号）.pdf

高新区市场监管部

2022年10月31日

编辑：           食品监管办公室