潮南区开展医疗机构体外诊断试剂专项检查
为了进一步规范体外诊断试剂经营、使用行为,确保体外诊断试剂安全、有效,依法严厉打击违法违规行为,切实把体外诊断试剂管住管好,根据汕头市局《关于印发<汕头市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案>的通知》文件精神及统一部署,潮南区食品药监局自6月以来认真开展了体外诊断试剂专项整治工作。
此次体外诊断试剂检查主要以县级医疗机构和乡镇卫生院为重点,采取风险隐患自查和专项监督检查相结合的形式,要求各医疗机构严格按要求全面开展自查,逐一梳理风险,填写体外诊断试剂风险排查使用环节报表。我局执法人员再根据自查情况深入医疗机构各科室特别是检验科进行实地核查,重点核查是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为,是否从合法渠道购进体外诊断试剂、体外诊断试剂储存条件及标签标示是否符合规定等。
从检查情况看,各单位的购进渠道规范,有购进验收记录,储存试剂的设施设备能够正常运行,未发现从非法渠道购进体外诊断试剂,使用无注册证、过期、失效的体外诊断试剂的行为,但也存在一些问题,主要是对供货单位的资质保存不完整,购进验收记录保存不完整等问题。检查人员及时向各有关单位负责人反馈检查情况和整改意见,要求各相关单位立即对检查中发现的问题进行整改,加强对体外诊断试剂相关法规文件的学习,进一步增强质量管理意识,规范使用行为。