珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2021年第三十五批）
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于2022年04月22日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定， 珠海丽珠试剂股份有限公司等2家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2021年9月27日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20200077号 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 9144***********14A | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 20mL/瓶×6瓶，30 mL/瓶×6瓶，50 mL/瓶×1瓶，50 mL/瓶×2瓶，50 mL/瓶×6瓶 | 3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷衍生物、荧光剂和含表面活性剂的缓冲溶液组成。 | 与其他多种试剂（如一抗、二抗、清洗液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，适用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪及配套化学发光试剂盒的检测。 | 2～8℃避光储存，有效期12个月。 | 2021.09.23 |
2 | 粤珠械备20150042号 | 珠海市康迈医疗器械有限公司 | 9144***********60C | 广东省珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 广东省珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 理疗电极片 | 产品按基本尺寸不同与连接方式不同，分为 1.1 型号：KM-Y1型至KM-Y6型； 规格：普通型（无附加）和自粘型（字母：B）； 例如：KM-Y1型、KM-Y4B型。 1.2 型号：KM-Y7型至KM-Y24型，以及KM-01型至KM-04型； 规格：Ⅰ导电线接口2.0mm 、Ⅱ导电线接口2.5mm、Ⅲ导电纽扣接口3.9mm 例如：KM-Y8Ⅰ型、KM-04Ⅱ型。 1.3 型号：KM-L1至KM-L6型，后缀分为AB两种； 规格：导电纽扣接口3.9mm、导电纽扣接口3.5mm； 例如：KM-L1A、KM-L1B。 采用铝膜袋包装，2片/袋。 | 通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 24个月 | 2021.09.24 |
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