中国医药城建成国内最大的临床试验基地

近日，中国医药城临床研究基地在市中西医结合医院建成，这是目前国内最大的临床试验基地，填补了中国医药城产业链空白。该基地拥有床位200余张，提供新药Ⅰ期临床试验、仿制药质量一致性评价、医疗器械临床试验等专业化服务。基地已经承接了1个空白血样基质项目、2个仿制药一致性评价预BE项目、2个医疗器械临床试验项目。

临床试验是药品研发中必不可少的一道环节，也是耗时最长、投入最多的关键环节。在2017年***出台《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》之前，按照《药物临床试验机构资格认定办法》，临床试验机构资格认定需要医疗机构提出申请，通过初审、形式审查、现场检查等程序，门槛较高。数据显示，我国二级以上医疗机构已经超过1万家，三级以上医疗机构2000多家，而通过临床试验机构资格认定的只有600多家。

中国医药城临床研究基地负责人蔡伟介绍，一方面，大量新药在“着急”地排队等候临床试验；另一方面，临床试验机构严重短缺，这已成为药品研发的一大痛点、堵点、难点。我市医药产业基础雄厚，医药企业众多，目前正抢抓“健康中国”战略机遇，立足泰州长江经济带大健康产业集聚发展试点，构建“药、医、养、食、游”全产业链，打响“健康城市”品牌。中国医药城作为我市创新开放发展的前沿阵地，目前正进入产业化爆发期，对临床试验的需求尤为强烈。

据介绍，药品临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，其中Ⅰ期临床试验对机构建设和管理要求较高，而医院医疗资源有限，所以更加紧缺，目前国内能够承担I期临床试验的机构仅有100多家。我市目前有2家医疗机构具有临床试验资质，但主要承担Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，这意味着本地企业大多要去外地寻找有资质的机构开展Ⅰ期临床试验，增加了企业成本和负担。

2017年，我国对药品审评审批制度进行改革，对临床试验机构资格认定实行备案制管理，并鼓励社会力量投资设立临床试验机构。中国医药城紧抓机遇，引进江苏乐博临床医学研究有限公司，依托市中西医结合医院资源，建立中国医药城临床研究基地。该基地按照临床试验领域国际标准ICH-GCP进行建设，并建立了一支由山东大学I期临床试验研究室主任、GCP资深专家郭瑞臣教授领衔，包括CFDA国家级检查员、临床样本分析专家以及数据管理与统计学家在内的临床试验全链条的专业团队。

初始发展阶段，中国医药城临床研究基地重点发力仿制药一致性评价。近年来，我国对仿制药加强监管，2015年***发文明确，所有仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价，并且要求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂须在2018年底前完成一致性评价。据统计，2018年底前需完成一致性评价的仿制药药品达289种，涉及药品生产企业1800多家，批准文号或注册证号17740多个。

目前，国内仅有少量品种通过仿制药一致性评价，市场需求巨大。蔡伟说，今后，基地将在现有基础上，继续打造高端平台，拓展服务内涵，力争5年内将服务延伸至Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，为中国医药城打造全产业链闭环生态圈，实现高质量发展提供坚实支撑，助力我国创新药物研发。